TÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerek és növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa (SPC*)
1. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány a szabadalmi oltalommal védett gyógyszer vagy növényvédő szer termék szabadalmi oltalmi idejének meghosszabbítására szolgál egy sui generis oltalmi forma keretében.
Az Európai Unióban a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványát (az azóta Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete számon kodifikált) a Tanács 1768/92/EGK rendelete, a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványát pedig az Európai Parlament és a Tanács 1610/96/EK rendelete vezette be.
Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány szerinti oltalom csupán a forgalomba hozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejártát megelőzően engedélyeztek.
A tanúsítvány az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos kötelezettségekkel és korlátokkal.
2007.január 26-án hatályba lépett a 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, mely módosította a 1768/92/EGK rendelet szövegét is. Ezáltal a gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtására vonatkozó törvényes követelmények teljesítése fejében lehetőség van a gyógyszerre adott kiegészítő oltalmi tanúsítvány oltalmi idejének 6 hónapos meghosszabbítására.
2. Kiegészítő oltalmi tanúsítvány Magyarországon
Az Európai Unióhoz történő csatlakozásunkkal e közösségi rendeletek alkalmazása Magyarországon is kötelezővé vált.
Az európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokat az 1995. évi XXXIII. törvény a találmányok szabadalmi oltalmáról
mellett az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) számú Kormányrendelet tartalmazza.
Az Európai Unió korábbi tagállamai és a csatlakozó államok között létrejött csatlakozási szerződés tartalmazza a kiegészítő oltalom bevezetésének feltételeit és átmeneti szabályait.
3. A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (a továbbiakban Hivatal) hatáskörébe a tanúsítványokkal kapcsolatos következő ügyek tartoznak:
- a tanúsítvány megadása,
- a tanúsítvány megszűnésének megállapítása és újra érvénybe helyezése,
- a tanúsítvány érvénytelenségének megállapítása,
- a nemleges megállapítás,
- a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása és a meghosszabbítás megvonása,
- a tanúsítvány értelmezése,
- a bejelentések és a tanúsítványok nyilvántartása, beleértve a fenntartásukkal kapcsolatos kérdéseket,
- a bejelentésekkel és a tanúsítványokkal kapcsolatos hatósági tájékoztatás.
4. Kiegészítő oltalmi tanúsítványt kell adni, ha az arra irányuló bejelentés benyújtása napján, Magyarországon:
a) a termék hatályos szabadalom oltalma alatt áll;
b) a termék gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték a megfelelő, érvényes EGK-irányelvek rendelkezéseinek megfelelően;
c) a termékre még nem adtak tanúsítványt; és
d) a b) pontban említett engedély a terméknek gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.
Nem adható egynél több tanúsítvány a termékre, ha a szabadalmasnak ugyanarra a termékre több szabadalma van. Ha azonban az ugyanarra a termékre tett két vagy több függőben lévő bejelentést két vagy több olyan szabadalmas tette, akik különböző szabadalmak jogosultjai, e termékre egy tanúsítvány adható a szabadalmasok mindegyike számára.
5. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés határideje
A tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként vagy növényvédő szerként való forgalomba hozatali engedélye kiadásának napját vagy - amennyiben ez későbbi - az alapszabadalom megadását követő hat hónapon belül kell benyújtani.
6. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány engedélyezési eljárásának rendje
A bejelentés benyújtását követően a Hivatal megvizsgálja, hogy a bejelentés megfelel-e a bejelentési nap elismeréséhez előírt feltételeknek, és megfizették-e a bejelentési díjat.
A szabadalmi törvénynek a nyilvánosságra vonatkozó szabályait a bejelentés benyújtásának napjától alkalmazni kell.
A tanúsítványokkal kapcsolatos ügyek elektronikus úton nem intézhetők.
6.1 Az elismert bejelentési nap
Az elismert bejelentési nap az a nap, amelyen a Hivatalhoz beérkezett bejelentés legalább a következőket tartalmazza: utalás a tanúsítvány iránti igényre; a bejelentő azonosítására alkalmas adatok; az alapszabadalom lajstromszáma és a találmány címe, a termék első forgalomba hozatali engedélyének száma, kelte, és ha az engedély nem a termék első forgalomba hozatali engedélye a Közösségben, az első forgalomba hozatali engedély száma és kelte.
Ha a bejelentési nap nem ismerhető el, a Hivatal felhívja a bejelentőt a hiányok 30 napon belül történő pótlására. A hiányok határidőben történő pótlása esetén a bejelentés napja a hiánypótlás beérkezésének napja lesz. Ellenkező esetben a bejelentést visszavontnak kell tekinteni.
6.2 Ha a bejelentési díjat a bejelentés napját követő két hónapon belül nem fizetik meg, a bejelentést visszavontnak kell tekinteni.
6.3 Hatósági tájékoztatás a bejelentésről
Ha a bejelentés kielégíti a bejelentési nap elismeréséhez előírt feltételeket, a Hivatal hivatalos lapjában hatósági tájékoztatást közöl a bejelentésről, és azt az alapszabadalomra vonatkozóan feltünteti a szabadalmi lajstromban. A hatósági tájékoztatás legalább a következő adatokat tartalmazza: a bejelentő nevét és címét, az alapszabadalom számát, a találmány címét, a termék magyarországi forgalomba hozatali engedélyének számát és keltét, a termék megnevezését, és adott esetben a termék első közösségi forgalomba hozatali engedélyének számát és keltét.
6.4 Vizsgálat
Ha a bejelentés megfelel a bejelentési nap elismeréséhez előírt feltételeknek, megfizették a bejelentési díjat, a Hivatal megvizsgálja, hogy a bejelentés megfelel-e a közösségi rendeletekben, a szabadalmi törvényben és a közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló kormányrendeletben meghatározott követelményeknek.
6.5 Módosítás
A bejelentés nem változtatható meg úgy, hogy a tanúsítvány más termékre, más forgalomba hozatali engedélyre vagy más alapszabadalomra vonatkozzon, mint amelyet a bejelentés benyújtásakor megjelöltek.
6.6 Határidők - igazolás
A tanúsítvány megadására irányuló eljárásban a szabadalmi törvénynek a szabadalmi eljárások általános szabályaira vonatkozó előírásait kell megfelelően alkalmazni, azonban az igazolás ki van zárva a bejelentés benyújtására a közösségi rendeletekben előírt hat hónapos határidők elmulasztása esetén.
6.7 A kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása vagy elutasítása
Ha a bejelentés megfelel a közösségi rendeletekben, a szabadalmi törvényben és a közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló kormányrendeletben meghatározott követelményeknek, a Hivatal a bejelentés tárgyára tanúsítványt ad.
Ha a bejelentés nem felel meg a fenti követelményeknek, a bejelentőt fel kell hívni a hiányok pótlására, illetve nyilatkozattételre. A bejelentést el kell utasítani, ha az a hiánypótlás, illetve nyilatkozattétel ellenére sem elégíti ki a vizsgált követelményeket.
6.8 Hatósági tájékoztatás a bejelentés elutasításáról vagy a tanúsítvány megadásáról
A bejelentés elutasításáról, illetve a tanúsítvány megadásáról a Hivatal hivatalos lapjában hatósági tájékoztatást közöl.
7. A tanúsítvány időtartama
A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart azzal, hogy a tanúsítvány időtartama nem haladhatja meg az öt évet.
8. Fenntartási díjak
A tanúsítvány tartamára évenként fenntartási díjat kell fizetni. A az alapszabadalom alapjául szolgáló szabadalmi bejelentés napjának megfelelő naptári napon előre esedékes. Ha a tanúsítvány időtartamának utolsó éve tört évet alkot, az adott évi fenntartási díj arányos részét kell megfizetni, az utolsó teljes évre vonatkozó fenntartási díj megfizetésével egyidejűleg. Az évenként fizetendő fenntartási díjakat a Díjtáblázat tartalmazza.
9. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszűnése és érvénytelensége
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszűnik:
- az oltalmi idő lejártával,
- az oltalomról történő lemondás miatt,
- díjfizetés hiányában,
- a termék forgalomba hozatali engedélyének visszavonása következtében.
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelen, ha:
- a közösségi rendelet 3. cikke alapján nem lett volna kiadható a tanúsítvány,
- az alapszabadalom megszűnt a jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejárta előtt,
- az alapszabadalmat megsemmisítik vagy úgy korlátozzák, hogy arra a termékre, amelyre a tanúsítványt megadták, az alapszabadalom igénypontjai szerint meghatározott oltalom már nem terjedne ki, vagy ha az alapszabadalom megszűnését követően olyan megsemmisítési ok áll fenn, amelynek következtében a megsemmisítésnek vagy a korlátozásnak ezt megelőzően is helye lett volna.
10. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány újra érvénybe helyezése
A fenntartási díj megfizetésének elmulasztása miatt megszűnt kiegészítő tanúsítvány-oltalom újra érvénybe helyezését a hat hónapos türelmi idő leteltét követő három hónapon belül lehet kérni.
11. Jogorvoslat
A Hivatal tanúsítványokkal kapcsolatos érdemi határozatainak megváltoztatására ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint a nemzeti jog alapján a nemzeti szabadalmak tárgyában hozott érdemi határozatok esetében. A Hivatal szabadalmi ügyekben hozott érdemi határozatait, megváltoztatási kérelem alapján, a bíróság megváltoztathatja.
12. A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítására vonatkozó különleges szabályok
12.1. Az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van. A kérelemnek tartalmaznia kell az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke (1) bekezdésében említett, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésről szóló nyilatkozat másolatát illetve bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a termék az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke (3) bekezdésében említettek szerint az összes többi tagállamra kiterjedő forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.
A már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani.
12.2. Amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, a meghosszabbítás iránti kérelemnek utalnia kell a már benyújtott tanúsítvány iránti bejelentésre. A már megadott tanúsítványokra vonatkozó meghosszabbítása iránti kérelmeknek tartalmazniuk kell a már megadott tanúsítványok másolatát.
12.3. Az időtartam meghosszabbítása iránti kérelemre külön jogszabályban meghatározott díjat kell fizetni a kérelem benyújtásától számított két hónapon belül.