Az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa elfogadta a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló rendeletet

Az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsa 2006. december 12-én elfogadta a 1901/2006/EK számú gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló rendeletet (továbbiakban Rendelet). A Rendelet 2007. január 26-án lépett hatályba.

A Rendelet célja

    – a gyermekpopuláció számára megfelelően adaptált biztonságos, jó minőségű és hatásos gyógyszerkészítmények biztosítása;
    – a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek megfelelő kutatásának, fejlesztésének és engedélyeztetésének ösztönzése, elősegítése;
    – javítsa a rendelkezésre álló, a gyógyszerek felhasználásáról szóló tájékoztatást.

A fenti célok teljesítéséhez a Rendelet létre hoz egy új típusú forgalomba hozatali engedélyt: a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt (a továbbiakban gyermekgyógyászati engedély). A Rendelet a gyermekgyógyászati engedély megszerzésének ösztönzésére olyan engedélyezett gyógyszerek esetében, amelyek az 1768/92/EGK rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalom oltalma alatt állnak, a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamát hat hónappal meghosszabbítja, amennyiben a gyermekgyógyászati engedélyre vonatkozó kérelemben szereplő, jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervben szereplő valamennyi követelmény teljesült, és ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték továbbá a vizsgálatok eredményeiről szóló lényeges információk szerepelnek a készítmény kísérő iratában (36. cikk).

A Rendelet 52. cikkének értelmében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van. A már megadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani, azonban a Rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.

2007/04/12