Kiegészítő oltalmi tanúsítvány
Európai gyakorlat
C-431/04. sz. ügy (Massachusetts Institute of Technology)
2004. október 7-én a Bundesgerichtshof (Legfelsőbb Szövetségi Bíróság, Németország) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-ai 1768/92/EGK tanácsi rendelet (továbbiakban Rendelet) 1. cikke b) pontjának értelmezésére indított eljárást az Európai Közösségek Bíróságánál, amelyben a következő kérdésekről kérte a Bíróság döntését:
1) A Rendelet 1. cikke b) pontja szerinti "gyógyszerkészítmény hatóanyagainak kombinációja" kifejezés értelmében a kombináció alkotórészei mind gyógyhatással rendelkező hatóanyagok kell hogy legyenek?
2) Akkor is "gyógyszerkészítmény hatóanyagainak kombinációjáról" van-e szó, ha egy, két összetevőből álló vegyületkombináció esetén az egyik alkotórész egy meghatározott indikációra terápiás hatással rendelkező, ismert gyógyászati hatóanyag, míg a másik alkotórész a gyógyszerkészítmény olyan gyógyászati formáját teszi lehetővé, amely az indikáció tekintetében a gyógyszerkészítmény megváltozott hatását eredményezi (a mérgező hatásokat kikerülő, szabályozott hatóanyag-leadású in vivo implantátum)?
Az Európai Bíróság 2006. május 4-én hozta meg döntését az ügyben. Az ítélet értelmében a Rendelet 1. cikke (1) bekezdése b) pontját úgy kell értelmezni, hogy a "gyógyszer hatóanyagkombinációja" fogalom nem foglalja magába két anyag kombinációját, amelyek közül csak az egyiknek van önmagában gyógyhatása egy meghatározott tünet vonatkozásában, míg a másik a gyógyszer olyan gyógyászati formáját teszi lehetővé, amely az első anyag kezelési hatékonyságához szükséges.
A C-431/04. sz. ügy iratai.