TANULMÁNYOK
DR. CSUTORÁS LÁSZLÓNÉ
A szabadalmi jog és jogalkalmazási gyakorlat változásaia gyógyszeripari találmányokra vonatkozóan
Bevezetés
A szabadalmi jog változásait befolyásoló tényezők- különös tekintettel a gyógyszeriparra
Átmeneti szabadalmi oltalom (pipe-line)
"Product by process" - Eljárással jellemzett termék
Elsőbbség - belső elsőbbség
Egyéb következtetések
Az elmúlt egy-két évtizedben világszerte erőteljes társadalmi igény mutatkozott a hatékony, gyors egészségügyi ellátásra. A gyógyszergyártók, pénzügyi befektetők felismerése, hogy ezen igény kielégítése egy nagyon jól jövedelmező üzletág, robbanásszerű fejlődéshez vezetett az egészségügyi ellátás, ezen belül is legfőképpen a gyógyszergyártás és az azt megalapozó gyógyszerkutatás területén.
Így történhetett, hogy humanitárius célkitűzéseket óriási pénzügyi befektetésekkel támogattak, s a korábbinál izgalmasabb, erőteljesebb verseny indult meg a gyógyszergyártók között. A versenyzőket segítette a felhalmozódott szellemi tudás mellett a számítástechnika is, s a megváltozott lehetőségek páratlan kihívást jelentettek és jelentenek a céltudatos, eredményes, kreatív munkára.
A várt eredmények nem maradtak el, sőt a klasszikus gyógyszerkutatás nagyon is megváltozott. Új tudományág született, a biotechnológia, s a farmakológiai vizsgálati módszerek fejlődése, a betegségek molekuláris alapjainak a tanulmányozása, a gyógyszermolekulák kötőhelyeinek, a receptoroknak a jobb megismerése a leendő új gyógyszermolekulák tudatos megtervezéséhez vezetett. Ezzel párhuzamosan felgyorsult a már ismert vegyületek gyógyhatásainak vagy újabb gyógyhatásainak a vizsgálata és lendületes fejlődésnek indult a hatóanyagok gyógyszerkészítménnyé alakítása, a gyógyszertechnológia is. Napjainkban pedig egy újabb terület van kibontakozóban, a kombinatorikus kémia, ami az új és gyógyhatású molekulák felkutatásához egy rendkívül ígéretes módszernek látszik.
A szabadalmi jog változásait befolyásoló tényezők- különös tekintettel a gyógyszeriparra
A tudomány fejlődése természetesen maga után vonta a kutatások megtérülését biztosító monopóliumnak, a szabadalmi jognak a fejlődését, változását is.
Például kidolgozták azokat a szabályokat, amelyek lehetővé tették a biotechnológiai módszerekkel előállított találmányoknak vagy az ún. első vagy második indikációs találmányoknak a szabadalmi oltalommal történő védelmét.
Az egyes országoknak, illetve kormányaiknak szabadalmi jogrendszereik változtatásakor figyelembe kellett venniük a kutatás-fejlesztés támogatása mellett az egészségügyi ellátás finanszírozhatóságát, s az adott ország iparának a sajátosságait, fejlesztésének lehetőségeit is. Így történhetett, hogy például még a fejlett nyugat-európai államokban is különböző időpontokban vezették be a vegyitermék oltalmat. Sőt, Görögországban és Spanyolországban még az EU-hoz és az Európai Szabadalmi Egyezményhez történt csatlakozást követően is csak eljárási szabadalmi oltalmat engedélyeztek a vegyitermékekre egy átmeneti ideig.
Ennek ellenére világszerte előtérbe kerültek a harmonizációs törekvések mind a szabadalom megszerzése, mind a jogérvényesítés tekintetében, ugyanis a technika fejlődésének határokon túl mutató egyetemessége ellentmondásban van a szabadalmi jogok területiségével.
A multinacionális cégek számának rohamos növekedése vagy például az a tény, hogy egy-egy gyógyszeripari bejelentő akár 30-40 országban is szabadalmi bejelentést tesz egy-egy találmánya védelmében, megkövetelte és megköveteli az ellentmondás feloldását. Ez vezetett egyrészt bizonyos regionális harmonizációhoz és integrációhoz (lásd Európai Szabadalmi Egyezmény), másrészt globális egységesítési törekvésekhez (pl. a WIPO keretein belül).
A bejelentők, különösen a gyógyszeripari bejelentők - jogos - igényét, hogy különböző országokban azonos elvek alapján, azonos terjedelmű szabadalmi oltalmat kaphassanak, Magyarország sem hagyhatta és hagyhatja figyelmen kívül.
A gyógyszeripari területen az egyik és nagyon fontos lépés volt a harmonizáció irányába a szabadalmi oltalom engedélyezése az ún. első és második indikációs találmányokra a 80-as évek közepétől kezdődően.
Ezt követte a jogalkalmazási gyakorlat folyamatos liberalizációja és harmonizációja az Európai Szabadalmi Egyezménnyel az 1969. évi II. törvény keretein belül.
Döntő változást hozott az 1994. évi VII. törvény (Szt.), ami bevezette a vegyi, gyógyszer- és élelmiszertermékek oltalmát, és lehetővé tette - bizonyos korlátozásokkal - a folyamatban lévő ügyekben az áttérést a termékoltalomra, valamint bevezette az ún. átmeneti szabadalmi oltalmat. A kapcsolódó jogszabály - a szabadalmi bejelentések elkészítésére vonatkozó rendelet - bevezette az alkalmazási igénypont formát, másrészt lehetővé tette az egyrészes igénypont használatát az új vegyületekre és keverékekre, valamint a vegyületek és keverékek alkalmazására vonatkozó találmányok esetén. Az alkalmazásra vonatkozó igénypont lehetővé tette az első és második indikációs találmányok lényegét sokkal jobban kifejező oltalmi igény megfogalmazását a korábban használt bonyolult eljárási igénypont helyett.
Átmeneti szabadalmi oltalom (pipe-line)
Az átmeneti szabadalmi oltalom lényege, hogy a termékoltalom bevezetésével egyidejűleg olyan gyógyszertermékekkel kapcsolatban is kizárólagos jogokat lehetett szerezni - bizonyos feltételekkel -, amelyek oltalma a termékoltalom bevezetése időpontjában az egyik szabadalmazhatósági feltételnek, nevezetesen az újdonság követelmé- nyének nem felelt meg.
Átmeneti szabadalmi oltalmat kizárólag gyógyszertermékekre lehetett kapni, sem az ilyen termékek előállítása, alkalmazása, sem a gyógyhatással nem rendelkező termékek (pl. intermedierek) átmeneti szabadalmi oltalommal történő védelmére nem volt lehetőség.
A pipe-line kérelmeket 1994. július 1. és 1995. június 30. között lehetett benyújtani olyan, az Szt. hatályba lépését követő egy év letelte előtt külföldön engedélyezett szabadalmi oltalom alapján, amelynek elsőbbsége 1987. január 1. és 1993. július 1. közé esett.
A Hivatalhoz a fenti időszakban 752 kérelem érkezett az átmeneti szabadalmi oltalom elnyerésére.
Annak ellenére, hogy az 1994. évi VII. törvény a magyar-amerikai szellemi tulajdonvédelmi megállapodás eredményeképpen jött létre, a 752 kérelemből csak 219-et nyújtottak be amerikai egyesült államokbeli bejelentők.
Japán bejelentők 127 bejelentést tettek, majd harmadikként következtek a nagy-britanniai bejelentők 94 bejelentéssel.
A bejelentések száma a bejelentők székhelye szerint
Az ábrán látható, hogy a 752 bejelentés közel 80%-a hat ország bejelentőitől származott.
Az átmeneti szabadalmi oltalom által nyújtott rendkívüli lehetőséget a magyar bejelentők is kihasználták, a 35 benyújtott kérelemmel a 7. helyet foglalták el, de érkezett kérelem egy argentín bejelentő részéről is, aki német szabadalom alapján igényelt pipe-line-t.
Az átmeneti szabadalmi oltalom alapjául szolgáló szabadalmak származási országát tekintve a dél-afrikai szabadalmak száma (229) megelőzte az amerikai egyesült államokbeli szabadalmak számát (191), s ezt követték az EPO által engedélyezett szabadalmak (134), majd a sorrendben az ausztráliai (88) és a nagy-britanniai (36) szabadalmak következtek. Ezek együttesen az alapul szolgáló szabadalmak számának több mint 90%-át adták.
Az alapul szolgáló szabadalmak ország szerinti megoszlása
Érdekes, hogy míg a japán bejelentők 127 kérelmet nyújtottak be, addig a behozott japán szabadalmak száma csak kettő volt. De ezen két japán szabadalom alapján sem japán bejelentők, hanem amerikai egyesült államokbeli bejelentők igényeltek szabadalmi oltalmat.
Ezzel szemben az amerikai bejelentők előnyben részesítették az amerikai szabadalmakat, mert a 219 amerikai bejelentő 77 amerikai szabadalom alapján igényelt pipe-line-t. Népszerűségben az amerikai szabadalmakat a dél-afrikai, valamint az európai és ausztrál követte náluk.
USA-beli bejelentők által behozott szabadalmakország szerinti megoszlása
A japán bejelentők csaknem fele amerikai szabadalomra alapozta igényét, de népszerű volt körükben a dél-afrikai, az európai és az ausztrál szabadalom is.
Japán bejelentők által behozott szabadalmakország szerinti megoszlása
A nagy-britanniai bejelentők közel fele dél-afrikai szabadalmát hozta be.
GB bejelentők által behozott szabadalmakország szerinti megoszlása
A magyar bejelentők körében is a dél-afrikai szabadalom volt a legnépszerűbb, ezt az amerikai és nagy-britanniai szabadalmak követték. Döntően gyógyszergyárak nyújtottak be kérelmet, de egyik vidéki egyetemünk is kért és kapott szabadalmi oltalmat.
Magyar bejelentők által behozott szabadalmakország szerinti megoszlása
A cégek sorrendjében első a Fujisawa Pharmaceutical Co. Limited, s a három legnagyobb magyarországi gyógyszergyár is az első 20 cég közt van a cégeknek a kérelmek száma szerinti sorrendjében.
| Cég Pipe-line | szabadalmak száma |
| Fujisawa Pharmaceutical Co. Ltd. | 36 |
| Sanofi | 21 |
| F. Hoffmann-La Roche Ag. | 19 |
| Zeneca Ltd. | 19 |
| Pfizer Inc. | 18 |
| Syntex (USA) Inc. | 18 |
| Sterling Winthrop Inc. | 18 |
| Sankyo Co. Ltd. | 17 |
| The Wellcome Foundation Ltd. | 17 |
| Sandoz Ag. | 17 |
| Hoechst Ag. | 16 |
| Janssen Pharmaceutica N.V. | 14 |
| Takeda Chemical Industries Ltd. | 14 |
| Glaxo Group Ltd. | 12 |
| Chinoin (HU) | 11 |
| Bayer Ag. | 11 |
| Richter Gedeon Chem. Ltd. (HU) | 11 |
| Eli Lilly and Co. | 10 |
| Egis Pharm. Ltd. (HU) | 9 |
| The Upjohn Co. | 9 |
Ebben a sorrendben szereplő első 20 cég összesen 317 bejelentést tett. Ez az összes kérelem kb. 40%-a.
A bejelentések közül 688 vonatkozott kémiai, 64 pedig biotechnológiai úton előállított gyógyszertermékre.
Pipe-line oltalommal védett gyógyszertermékekelőállításána módja
A Hivatal 726 szabadalmat engedélyezett, 20 kérelmet elutasított, s 6 kérelmet a bejelentők vontak vissza. Az elutasításnak és visszavonásnak három oka volt. Egyrészt a behozni kívánt szabadalmak nem gyógyszertermékekre vonatkoztak, hanem például 2. indikációs vagy más alkalmazási típusú (invention of use) találmányokra (pl. USA-beli szabadalmak esetében emberi test gyógyászati kezelésére vonatkozó eljárásokra), másrészt nem feleltek meg az elsőbbségi időponttal kapcsolatos törvényi előírásoknak, harmadrészt pedig a hiánypótlásra előírt, jogvesztő határidőn belül a bejelentők nem nyújtották be az alapul szolgáló engedélyezett külföldi szabadalmat .
Az engedélyezési eljárás eredménye
Összegezve az átmeneti szabadalmi oltalom engedélyezésének tapasztalatait, elmondható, hogy a kivételes, a magyar szabadalmi jogrendszer hagyományaitól idegen szabályok alkalmazása, az engedélyezési eljárás különleges megoldásokat magába foglaló lépései speciális kihívást jelentettek mind a jogokat engedélyező Hivatalnak, mind a jogokat megszerezni kívánó bejelentőknek és képviselőiknek egyaránt.
S bár szakemberként előnyösebbnek találtam volna, ha a termékoltalom korábban kerül bevezetésre - kellő felkészülési idővel a magyar gyógyszeripar számára - a pipe-line bevezetése nélkül, ennek ellenére úgy gondolom, hogy ezek a szabadalmak kitekintést adtak a világra, tájékozottabbá, nyitottabbá és rugalmasabbá tettek és tesznek bennünket amellett, hogy ezek engedélyezési eljárása érdekes, különleges feladatot jelentett. S tették ezt egy olyan időpontban, amikor a termékoltalom bevezetésre került, s folyamatban volt az Európai Szabadalmi Egyezménnyel harmonizáló új szabadalmi törvényünk megalkotása.
Mindezeken túl két pipe-line szabadalom ellen indult megsemmisítési, illetve részleges megsemmisítési eljárás, két nagyon fontos jogalkalmazási területet világított meg, egyrészt a termékoltalomra vonatkozó kérdéskört, másrészt az 1995. évi új szabadalmi törvényünk elsőbbségre vonatkozó szabályozását, különösen az újonnan bevezetett belső elsőbbség tekintetében.
"Product by process" - Eljárással jellemzett termék
Az egyik megsemmisítési eljárás a 210 635 lajstromszámú (dél-afrikai szabadalom alapján engedélyezett) szabadalom teljes terjedelemben történő megsemmisítésére vonatkozott.
A szabadalmi leírás végén "product by process" azaz előállítási eljárással jellemzett termék típusú igénypontokban igényelték a gyógyszerterméket. A megsemmisítési eljárást kérelmező fél újdonságrontó dokumentumokat tárt fel, amelyek alapján egyértelműen megállapítható, hogy az igényelt termékek nem voltak újak az elsőbbség időpontjában.
Ezen ügy kapcsán egy kémiai eljárással előállított termék jellemzésének lehetséges módjait, az újdonsággal kapcsolatos követelményeket, továbbá a szabadalmi oltalom terjedelmének kérdését kellett végiggondolni.
Amennyiben a találmány tárgya egy kémiai vegyület, akkor az általában a szerkezetével, a kémiai képletével, illetve az annak megfelelő névvel jellemezhető egyértelműen, világosan és tömören. Ha egy termék nehezen jellemezhető a szerkezetével, akkor egy eljárás termékeként vagy kivételesen paramétereivel is jellemezhető.
Ha a termék jellemzésére az előállítási eljárást használják, akkor az eljárást a leírásban megfelelően fel kell tárni oly módon, hogy megismételve azt, az reprodukálhatóan és elkerülhetetlenül azonos terméket eredményezzen.
Azonban egy ilyen termék esetén is magának a terméknek kell kielégítenie a szabadalmazhatóság feltételeit, s nem az eljárásnak. Az előállítási eljárásukkal meghatározott termékigénypontok csak akkor fogadhatók el, ha a termékek mint olyanok, eleget tesznek a szabadalmazhatóság követelményeinek, azaz többek közt újak és feltalálói lépésen alapulnak. Egy termék nem minősül újnak pusztán azon ténynél fogva, hogy egy új eljárás által jön létre.
Az Európai Szabadalmi Hivatal módszertani útmutatója kifejezett figyelmeztetést is tartalmaz erre vonatkozóan. "A vizsgálónak tudatában kell lennie annak a lehetőségnek, hogy a bejelentő megkísérelheti szokatlan paraméterek alkalmazását a termék jellemzésére az újdonság hiányának elleplezése céljából."
A fenti lajstromszámú ügyben a Hivatal a megsemmisítési kérelemnek helyt adott, mert a kérelmező által feltárt dokumentumok egyértelműen bizonyították, hogy a termék már korábban ismert volt. A döntés nem jogerős, szabadalmas a Hivatal határozatának megváltoztatását kérte a Fővárosi Bíróságtól.
Ennek a kérelemnek a kapcsán felmerült az a kérdés is, hogy mire terjed ki a szabadalmi oltalom egy "product by process" igényponti típussal védett találmány esetében. Kézenfekvő a kérdés, hogy egy eljárási igénypont, amely esetében az oltalom kiterjed az eljárással előállított termékre és az előállítási eljárással jellemzett termékigénypont azonos védelmet nyújt-e a bejelentőnek. Egyértelmű a válasz, hogy nem. Ugyanis nem lehet megkerülni egy "product by process" igényponttal védett találmány oltalmi körét azáltal, hogy más eljárást használnak a termék előállítására. Minden olyan termék az oltalmi körbe tartozik, amelyet ugyan más eljárással állítanak elő, de az eljárás azonos tulajdonságú, azonos minőségű terméket eredményez.
Az első - ebben a témában hozott - jogerős döntés 1996-ban született meg a DE 3 021 006 szabadalomra vonatkozólag a Német Szövetségi Köztársaságban. A kérdés az volt, hogy mikor állapítható meg a bitorlás egy "product by process" igényponttal védett találmány vonatkozásában.
A szabadalom igénypontja egyrészt a készítmény alkotóelemeinek mennyiségi paramétereivel jellemezte a terméket, másrészt annak az előállítási eljárásnak a lépéseivel, amelyekkel a termék homogenizált és szuszpendált tüdőszövet extrahálása útján előállítható.
Először is a Düsseldorfi Bíróság leszögezte, hogy nem szükséges a szabadalom és a bitorlással vádolt megoldás minden megfelelő eljárási lépésének az összehasonlítása, mert a különböző eljárási lépések alkalmazása nem szükségszerűen jelenti azt, hogy nem valósul meg a bitorlás. Azonban, ha az eljárási lépések speciális jellemzőit eredményezik az igényelt terméknek, az ilyen jellemzőket bele kell olvasni az igénypontba.
Ezért a Bíróság a "product by process" igénypont eljárási lépéseit helyettesítette a leírásban kifejezetten megemlített, de az igénypontban nem szereplő alkotórészekkel, illetve az alkotórészek egymáshoz viszonyított arányával.
A bitorlással vádolt fél pedig azt állította, hogy az ő általa előállított termék egy bizonyos tulajdonságában - bizonyos alkotórészek arányait illetőleg, amely arány meghatározza a készítmény farmakológiai tulajdonságait - a szabadalmas termékéhez viszonyítva jelentős eltérést mutat. Ezt arra vezette vissza, hogy ő az előállítási eljárás során a szabadalmassal ellentétben nem homogenizált tüdőszövetből indult ki, s így eljárásának eredményeképpen terméke bizonyos alkotórészek arányait tekintve csak a technika állásából ismert, hagyományos termékek tulajdonságait mutatja.
Mivel a szabadalmas nem bizonyította be ennek ellenkezőjét, a bíróság elejtette a vádat, nem állapította meg a bitorlást.
A másik megsemmisítési kérelem (egy részleges megsemmisítési kérelem) a 211 674 lajstromszámon engedélyezett szabadalomra vonatkozik.
A kérelem jogalapja az 1994. évi VII. törvény (Szt.) 25.§-ának a) pontja, amely alapján az átmeneti szabadalmi oltalmat meg kell semmisíteni, ha az nem felel meg az alapul szolgáló szabadalom elsőbbségére vonatkozó követelményeknek.
A fenti lajstromszámú szabadalom az amerikai egyesült államokbeli CIP (continuation-in-part = részben folytatólagos) bejelentésen alapult.
A határozat meghozatalánál azt kellett eldönteni, hogy mely nap vagy napok tekinthetők az Szt. 21. §-a tekintetében a pipe-line szabadalom elsőbbségének. Tekintettel arra, hogy uniós elsőbbséget nem igényeltek, az Szt. 43.§ A szabadalmi leírásból egyértelműen megállapítható, hogy az USA-ban a szabadalmat bejelentések sorozatának az eredményeképpen engedélyezték, s a korábbi bejelentések közül az első bejelentés napja korábbi, mint az Szt. 21. §-a által meghatározott követelmény, azaz korábbi mint 1987. január 1. Ezért a Hivatal a részleges megsemmisítési kérelemnek helyt adott; a határozat nem jogerős.
Meg kell említeni, hogy hasonló kérdéssel a Hivatal mellett működő Szakértői Testülethez is fordultak állásfoglalásért, és a Szakértői Testület álláspontja is az volt, hogy CIP bejelentésen alapuló amerikai szabadalom esetén az Szt. 21. §-a szempontjából elsőbbségként az amerikai szabadalom bejelentési napját, és az abban hivatkozott korábbi bejelentések benyújtási napját - a hozzájuk tartozó találmányrészekre vonatkozóan - egyaránt figyelembe kell venni.
A CIP bejelentések elsőbbségének és a kérelmező, valamint a szabadalmas érveinek tanulmányozása során - az új szabadalmi törvényünk által bevezetett - belső elsőbbséggel kapcsolatban is nagyon fontos következtetések vonhatók le.
A Párizsi Uniós Egyezmény 4. cikk C) pontjának (4) bekezdése értelmében az uniónak ugyanabban az országában azonos tárgyban tett későbbi bejelentést csak akkor lehet a 4. cikk C) pont (2) bekezdés értelmében vett szabályszerű bejelentésnek tekinteni, csak akkor számítható az elsőbbségi határidő annak bejelentési napjától, ha a korábbi bejelentést a későbbi bejelentés napja előtt már visszavonták, elutasították vagy arról lemondtak anélkül, hogy közzétették volna, vagy ahhoz jogi hatály fűződnék, avagy arra elsőbbségi jogot alapítottak volna. Az ilyen korábbi bejelentésre tehát ez esetben később sem lehet már elsőbbséget alapítani.
A belső elsőbbség igénylése esetén a korábbi szabadalmi bejelentést visszavontnak kell tekinteni, ez azonban nem zárja ki azt, hogy a bejelentő ezen bejelentési nap alapján uniós elsőbbség iránti kérelmet terjesszen elő. Ebben az esetben azonban jó esélye van arra, hogy a későbbi, a belső elsőbbséggel rendelkező bejelentésének napját, uniós elsőbbségi igényként az unió országaiban a fent idézettek alapján elutasítsák. Ennek tudatában kell lennie annak a bejelentőnek, aki a belső elsőbbség intézményét igénybe veszi, és stratégiai döntés kérdése, hogy a korábbi bejelentésre alapoznak-e uniós elsőbbségi igényt, vagy sem.
A pipe-line szabadalmak a hagyományos értelemben vett érdemi vizsgálat hiányának ellenére megmutatták, hogy különböző országokban egy-egy találmányra eltérő módokon engedélyeznek szabadalmi oltalmat. Ez annak ellenére így van, hogy általában a szabadalmazhatóság alapfeltételei azonosak. Feltételezhető, hogy ezek a szabadalmak egy-egy országban általában megfelelő védelmet nyújtanak a bejelentők számára találmányaik kizárólagos hasznosítása tekintetében.
Ez mindenképpen fontos befolyással lehet a hivatali jogalkalmazási gyakorlat fejlesztésére.
Akkor, amikor felhívásainkban a kifogásainkat egy-egy bejelentésre vonatkozóan megtesszük, újból és újból célszerű végiggondolni, hogy melyek azok a hiányosságok, amelyek lehetetlenné teszik a találmány szabadalmazhatóságát, mert az nem felel meg a jogszabályokban előírt követelményeknek, s melyek azok a kifogások, amelyek a jogalkalmazási gyakorlat hagyományain vagy a túlzott elbírálói szigorúságon, vagy éppen ellenkezőleg, a túlzott segítőkészségen alapulnak.
Nagyon fontosnak tartom az EPO módszertani útmutatójának iránymutatását ebben a kérdésben.
"Nagyon lényeges a vizsgáló magatartása.
Mindig meg kell próbálnia, hogy építő és segítőkész legyen. Igen hibás magatartás lenne, ha egy bejelentés bármely jelentősebb hiányossága felett szemet hunyna, de rendelkeznie kell arányérzékkel, s ne hozzon fel lényegtelen kifogásokat. Tartsa szem előtt, hogy egy bejelentés leírásának és igénypontjainak megszövegezése a bejelentőnek vagy meghatalmazott képviselőjének a felelőssége."