Tájékoztató

TÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszerek és növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa (SPC*)

 

1. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány a szabadalmi oltalommal védett gyógyszer vagy növényvédő szer termék szabadalmi oltalmi idejének meghosszabbítására szolgál egy sui generis oltalmi forma keretében.
Az Európai Unióban a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványát (az azóta Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete számon kodifikált)  a Tanács 1768/92/EGK rendelete, a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványát pedig az Európai Parlament és a Tanács 1610/96/EK rendelete vezette be.
Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány szerinti oltalom csupán a forgalomba hozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejártát megelőzően engedélyeztek.
A tanúsítvány az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos kötelezettségekkel és korlátokkal.

2007.január 26-án hatályba lépett a 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, mely módosította a 1768/92/EGK rendelet szövegét is. Ezáltal a gyermekgyógyászati vizsgálati terv végrehajtására vonatkozó törvényes követelmények teljesítése fejében lehetőség van a gyógyszerre adott kiegészítő oltalmi tanúsítvány oltalmi idejének 6 hónapos meghosszabbítására.

2. Kiegészítő oltalmi tanúsítvány Magyarországon
Az Európai Unióhoz történő csatlakozásunkkal e közösségi rendeletek alkalmazása Magyarországon is kötelezővé vált.
Az európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokat az 1995. évi XXXIII. törvény (a találmányok szabadalmi oltalmáról) mellett az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) számú Kormányrendelet tartalmazza.
Az Európai Unió korábbi tagállamai és a csatlakozó államok között létrejött csatlakozási szerződés tartalmazza a kiegészítő oltalom bevezetésének feltételeit és átmeneti szabályait.

3. A Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (a továbbiakban Hivatal) hatáskörébe a tanúsítványokkal kapcsolatos következő ügyek tartoznak:
- a tanúsítvány megadása,
- a tanúsítvány megszűnésének megállapítása és újra érvénybe helyezése,
- a tanúsítvány érvénytelenségének megállapítása,
- a nemleges megállapítás,
- a tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása és a meghosszabbítás megvonása,
- a tanúsítvány értelmezése,
- a bejelentések és a tanúsítványok nyilvántartása, beleértve a fenntartásukkal kapcsolatos kérdéseket,
- a bejelentésekkel és a tanúsítványokkal kapcsolatos hatósági tájékoztatás.

4. Kiegészítő oltalmi tanúsítványt kell adni, ha az arra irányuló bejelentés benyújtása napján, Magyarországon:
a) a termék hatályos szabadalom oltalma alatt áll;
b) a termék gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték a megfelelő, érvényes EGK-irányelvek rendelkezéseinek megfelelően;
c) a termékre még nem adtak tanúsítványt; és
d) a b) pontban említett engedély a terméknek gyógyszerként vagy növényvédő szerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.

Nem adható egynél több tanúsítvány a termékre, ha a szabadalmasnak ugyanarra a termékre több szabadalma van. Ha azonban az ugyanarra a termékre tett két vagy több függőben lévő bejelentést két vagy több olyan szabadalmas tette, akik különböző szabadalmak jogosultjai, e termékre egy tanúsítvány adható a szabadalmasok mindegyike számára.

5. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés határideje
A tanúsítvány iránti bejelentést a termék gyógyszerként vagy növényvédő szerként való forgalomba hozatali engedélye kiadásának napját vagy - amennyiben ez későbbi - az alapszabadalom megadását követő hat hónapon belül kell benyújtani.

6. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány engedélyezési eljárásának rendje
A bejelentés benyújtását követően a Hivatal megvizsgálja, hogy a bejelentés megfelel-e a bejelentési nap elismeréséhez előírt feltételeknek, és megfizették-e a bejelentési díjat.
A szabadalmi törvénynek a nyilvánosságra vonatkozó szabályait a bejelentés benyújtásának napjától alkalmazni kell.
A tanúsítványokkal kapcsolatos ügyek elektronikus úton nem intézhetők.

6.1 Az elismert bejelentési nap
Az elismert bejelentési nap az a nap, amelyen a Hivatalhoz beérkezett bejelentés legalább a következőket tartalmazza: utalás a tanúsítvány iránti igényre; a bejelentő azonosítására alkalmas adatok; az alapszabadalom lajstromszáma és a találmány címe, a termék első forgalomba hozatali engedélyének száma, kelte, és ha az engedély nem a termék első forgalomba hozatali engedélye a Közösségben, az első forgalomba hozatali engedély száma és kelte.
Ha a bejelentési nap nem ismerhető el, a Hivatal felhívja a bejelentőt a hiányok 30 napon belül történő pótlására. A hiányok határidőben történő pótlása esetén a bejelentés napja a hiánypótlás beérkezésének napja lesz. Ellenkező esetben a bejelentést visszavontnak kell tekinteni.

6.2 Ha a bejelentési díjat a bejelentés napját követő két hónapon belül nem fizetik meg, a bejelentést visszavontnak kell tekinteni.

6.3 Hatósági tájékoztatás a bejelentésről
Ha a bejelentés kielégíti a bejelentési nap elismeréséhez előírt feltételeket, a Hivatal hivatalos lapjában hatósági tájékoztatást közöl a bejelentésről, és azt az alapszabadalomra vonatkozóan feltünteti a szabadalmi lajstromban. A hatósági tájékoztatás legalább a következő adatokat tartalmazza: a bejelentő nevét és címét, az alapszabadalom számát, a találmány címét, a termék magyarországi forgalomba hozatali engedélyének számát és keltét, a termék megnevezését, és adott esetben a termék első közösségi forgalomba hozatali engedélyének számát és keltét.

6.4 Vizsgálat
Ha a bejelentés megfelel a bejelentési nap elismeréséhez előírt feltételeknek, megfizették a bejelentési díjat, a Hivatal megvizsgálja, hogy a bejelentés megfelel-e a közösségi rendeletekben, a szabadalmi törvényben és a közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló kormányrendeletben meghatározott követelményeknek.

6.5 Módosítás
A bejelentés nem változtatható meg úgy, hogy a tanúsítvány más termékre, más forgalomba hozatali engedélyre vagy más alapszabadalomra vonatkozzon, mint amelyet a bejelentés benyújtásakor megjelöltek.

6.6 Határidők - igazolás

A tanúsítvány megadására irányuló eljárásban a szabadalmi törvénynek a szabadalmi eljárások általános szabályaira vonatkozó előírásait kell megfelelően alkalmazni, azonban az igazolás ki van zárva a bejelentés benyújtására a közösségi rendeletekben előírt hat hónapos határidők elmulasztása esetén.

6.7 A kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadása vagy elutasítása
Ha a bejelentés megfelel a közösségi rendeletekben, a szabadalmi törvényben és a közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló kormányrendeletben meghatározott követelményeknek, a Hivatal a bejelentés tárgyára tanúsítványt ad.
Ha a bejelentés nem felel meg a fenti követelményeknek, a bejelentőt fel kell hívni a hiányok pótlására, illetve nyilatkozattételre. A bejelentést el kell utasítani, ha az a hiánypótlás, illetve nyilatkozattétel ellenére sem elégíti ki a vizsgált követelményeket.

6.8 Hatósági tájékoztatás a bejelentés elutasításáról vagy a tanúsítvány megadásáról
A bejelentés elutasításáról, illetve a tanúsítvány megadásáról a Hivatal hivatalos lapjában hatósági tájékoztatást közöl.

7. A tanúsítvány időtartama
A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart azzal, hogy a tanúsítvány időtartama nem haladhatja meg az öt évet.

8. Fenntartási díjak

A tanúsítvány tartamára évenként fenntartási díjat kell fizetni. A az alapszabadalom alapjául szolgáló szabadalmi bejelentés napjának megfelelő naptári napon előre esedékes. Ha a tanúsítvány időtartamának utolsó éve tört évet alkot, az adott évi fenntartási díj arányos részét kell megfizetni, az utolsó teljes évre vonatkozó fenntartási díj megfizetésével egyidejűleg. Az évenként fizetendő fenntartási díjakat a Díjtáblázat tartalmazza.

9. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszűnése és érvénytelensége
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány megszűnik:

- az oltalmi idő lejártával,
- az oltalomról történő lemondás miatt,
- díjfizetés hiányában,
- a termék forgalomba hozatali engedélyének visszavonása következtében.

A kiegészítő oltalmi tanúsítvány érvénytelen, ha:

- a közösségi rendelet 3. cikke alapján nem lett volna kiadható a tanúsítvány,
- az alapszabadalom megszűnt a jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejárta előtt,
- az alapszabadalmat megsemmisítik vagy úgy korlátozzák, hogy arra a termékre, amelyre a tanúsítványt megadták, az alapszabadalom igénypontjai szerint meghatározott oltalom már nem terjedne ki, vagy ha az alapszabadalom megszűnését követően olyan megsemmisítési ok áll fenn, amelynek következtében a megsemmisítésnek vagy a korlátozásnak ezt megelőzően is helye lett volna.

10. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány újra érvénybe helyezése
A fenntartási díj megfizetésének elmulasztása miatt megszűnt kiegészítő tanúsítvány-oltalom újra érvénybe helyezését a hat hónapos türelmi idő leteltét követő három hónapon belül lehet kérni.

11. Jogorvoslat
A Hivatal tanúsítványokkal kapcsolatos érdemi határozatainak megváltoztatására ugyanolyan jogorvoslatnak van helye, mint a nemzeti jog alapján a nemzeti szabadalmak tárgyában hozott érdemi határozatok esetében. A Hivatal szabadalmi ügyekben hozott érdemi határozatait, megváltoztatási kérelem alapján, a bíróság megváltoztathatja.

12. A tanúsítvány időtartamának meghosszabbítására vonatkozó különleges szabályok

12.1. Az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem a tanúsítvány iránti bejelentéssel egyidejűleg, vagy akkor nyújtható be, ha a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van. A kérelemnek tartalmaznia kell az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke (1) bekezdésében említett, a jóváhagyott és végrehajtott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelésről szóló nyilatkozat másolatát illetve bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a termék az 1901/2006/EK rendelet 36. cikke (3) bekezdésében említettek szerint az összes többi tagállamra kiterjedő forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik.

A már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt két évvel kell benyújtani.

12.2. Amennyiben a tanúsítvány iránti bejelentés elbírálása folyamatban van, a meghosszabbítás iránti kérelemnek utalnia kell a már benyújtott tanúsítvány iránti bejelentésre. A már megadott tanúsítványokra vonatkozó meghosszabbítása iránti kérelmeknek tartalmazniuk kell a már megadott tanúsítványok másolatát.

12.3. Az időtartam meghosszabbítása iránti kérelemre külön jogszabályban meghatározott díjat kell fizetni a kérelem benyújtásától számított két hónapon belül.

 

 

* Supplementary Protection Certificate