TANULMÁNYOK

DR. CSUTORÁS LÁSZLÓNÉ

"Product by process" igénypontokkal védett vegyi és gyógyszertermékek szabadalmazhatósága

---

Másként nem lehet jellemezni a terméket

A találmány feltárása

A terméknek kell kielégíteni a
szabadalmazhatóság feltételeit

Az igénypont formája

A szabadalmi oltalom terjedelme
és a jogok érvényesítése

---

A gyógyszerek, a vegyi úton előállított termékek és az élelmiszerek szabadalmi oltalmának formája az egyes országok gazdaságpolitikai céljának, lehetőségeinek, az ipar sajátosságainak függvénye.
Magyarország a nemzetközi tendenciákat követve biztosít termékoltalmat ezen termékekre vonatkozólag is. Az 1994. évi VII. törvény (Sztn.) vezette be a vegyi, gyógyszer- és élelmiszertermékek oltalmát és tette lehetővé - bizonyos korlátozásokkal - a folyamatban lévő ügyekben az áttérést a termékoltalomra, valamint bevezette az ún. átmeneti szabadalmi oltalmat. A kapcsolódó jogszabály - a szabadalmi bejelentések elkészítésére vonatkozó rendelet - tette lehetővé az alkalmazási igénypontformát, valamint előírta az egyrészes igénypont használatát az új vegyületekre és keverékekre, valamint a vegyületek és keverékek alkalmazására vonatkozó találmányok esetén.
Az átmeneti szabadalmi oltalmak engedélyezési eljárása során találkoztak először a hivatal elbírálói a gyógyszertermékekre vonatkozó, különleges formájú igényponttal, az ún. "product by process", azaz eljárással jellemzett termékigényponttal. Egy dél-afrikai szabadalom alapján engedélyezett átmeneti szabadalom ellen indult megsemmisítési eljárás pedig szükségszerűvé tette kémiai eljárással előállított termék lehetséges jellemzésének, a "product by process" igénypont értelmezésének és az ilyen igényponttal védett termékek szabadalmazhatósági feltételeinek, továbbá a szabadalmi oltalom terjedelmének tanulmányozását.
A kérdéskörök tanulmányozása nyilvánvalóan az Európai Szabadalmi Hivatal jogalkalmazási gyakorlatának, Módszertani útmutatójának, az Európai Szabadalmi Hivatal Fellebbezési Tanácsa döntéseinek a megismerésével kezdődött. Ez a nyilvánvalóság egyrészt az Európai Szabadalmi Egyezményhez (ESZE) történő közeli csatlakozásból, illetve az arra történő felkészülésből, másrészt a már korábban bevezetett termékoltalom nagyszámú esetjogán alapult.

Másként nem lehet jellemezni a terméket

Az egyik első, Fellebbviteli Tanács által hozott döntés ebben a témakörben a T/150/82 (OJ 1984, 309) számú döntés.
A vitatott igénypontok a követezőek voltak:
"9. Egy termék, amelyet az 1. igénypont szerinti eljárással állítottak elő.
17. Az 1. igénypont szerinti eljárás lényegében, ahogy leírták előzőleg az I. példában."
A Tanács leszögezte, hogy a "product by process" igénypontok csak akkor fogadhatóak el, ha a termékek maguk megfelelnek a szabadalmazhatóság feltételeinek, és nincs más olyan információ a szabadalmi leírásban, amely alapján a bejelentő megfelelően meg tudja határozni a terméket annak szerkezetével, összetételével vagy más mérhető tulajdonságával.
Az ún. "omnibus" igénypontokkal kapcsolatban pedig kinyilvánította, hogy azok ellentétesek a Végrehajtási szabályzat 29. szabályának (6) bekezdésével, amely szerint a szabadalmi igénypontokban, hacsak az feltétlenül nem szükséges, a találmány műszaki jellemzőinek tekintetében nem lehet hivatkozni a leírásra és a rajzokra. Különösen nem szerepelhetnek olyan hivatkozások, mint pl. "amint az a leírás ... részében van".
Későbbiekben az a követelmény, hogy egy eljárással jellemzett termékigénypont csak akkor fogadható el, ha a termék nem jellemezhető mással, mint az előállítási eljárásával, több döntésben is megerősítésre került (T320/87, T130/90, T487/89, T552/91).
Például a T320/87 számú döntésben a Tanács elfogadta a "product by process" igénypontokat olyan, nem fajtának tekinthető hibrid vetőmagokra és növényekre vonatkozóan, amelyeket nem lehetett jellemezni fiziológiai vagy morfológiai tulajdonságaikkal.
A természetben található, pl. növényi, állati eredetű termékek izolálásával kapott, nem egységes vagy ismeretlen szerkezetű hatóanyagok szabadalmi oltalommal történő védelmére is jól alkalmazhatók az ilyen igénypontok.

A találmány feltárása

Amennyiben a találmány tárgya kémiai vegyület, akkor az általában a szerkezetével, a kémiai képletével, illetve az annak megfelelő névvel jellemezhető egyértelműen, világosan és tömören. Ha egy termék nehezen jellemezhető a szerkezetével, akkor egy eljárás termékeként - vagy kivételesen - paramétereivel is jellemezhető.
Ha a termék jellemzésére az előállítási eljárást használják, akkor az eljárást a leírásban megfelelően fel kell tárni oly módon, hogy megismételve azt, az reprodukálhatóan és elkerülhetetlenül azonos terméket eredményezzen.
A T552/91 számú döntésben a szabadalmas a kémiai vegyületekre és a vegyületek csoportjára igényelt oltalmat úgy, hogy rosszul adta meg a vegyületek szerkezeti képletét. Később a szabadalom megvédése során egyrészt megpróbálta helyesbíteni a szerkezeti képletet, másrészt olyan "product by process" igénypontra kívánt áttérni, amely nem tartalmazza a szerkezeti képletet. A Tanács elutasította a szerkezeti képlet módosítására vonatkozó kérelmet a 123. cikk (2) bekezdése alapján, azaz bővítő értelmű módosításnak tartotta azt. Ezzel szemben a szerkezeti képlet elhagyásával felállított "product by process" igénypontokat megengedhetőnek találta.
A Tanács úgy találta, hogy az eredetileg benyújtott bejelentés megfelelően feltárta a vegyületek előállítására vonatkozó eljárást, ezért elfogadható a szerkezeti képlet helyett a terméknek előállítási eljárással való jellemzése az igénypontban. Azonban a kémiai reakciók ritkán zajlanak le egy úton, és ritkán eredményeznek egységes vegyületeket, ezért a Tanács a helyes szerkezeti képlet hiányában szükségesnek találta nem csak a kiindulási vegyületek és a reakciókörülmények, hanem a kapott reakcióelegy feldolgozási módszerének, az izolálás körülményeinek a feltüntetését is az igénypontban.

A terméknek kell kielégíteni a
szabadalmazhatóság feltételeit

Egy előállítási eljárással jellemzett termék esetén is magának a terméknek kell kielégíteni a szabadalmazhatóság feltételeit, s nem az eljárásnak. Az előállítási eljárásukkal meghatározott termékigénypontok csak akkor fogadhatók el, ha a termékek mint olyanok, eleget tesznek a szabadalmazhatóság követelményeinek, azaz többek közt újak és feltalálói lépésen alapulnak. Egy termék ugyanis nem minősül újnak pusztán azon ténynél fogva, hogy egy új eljárás által jön létre.
Az Európai Szabadalmi Hivatal Módszertani útmutatója kifejezett figyelmeztetést is tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a bejelentő megkísérelheti szokatlan paraméterek alkalmazását a termék jellemzésére újdonság hiányának elleplezése céljából.
Az ESZE 64. cikk (2) bekezdése alapján ha az európai szabadalom tárgya eljárás, a szabadalom kiterjed az eljárással közvetlenül előállított termékre is. Ez azt jelenti, hogy még ha a termékek önmagukban nem is szabadalmazhatóak, mert nem újak, az új és feltalálói tevékenységen alapuló eljárással közvetlenül előállított termékek szabadalmi oltalmat élveznek.
Néhány bejelentő az ESZE 64. cikkének (2) bekezdésére hivatkozva megpróbált termékszabadalmi oltalmat szerezni "product by process" igénypontok formájában, önmagában ismert fizikai jellemzőkkel rendelkező, per se nem új termékekre.
Például a T248/85 (OJ 1986, 261) ügyben a Fellebbezési Tanács nem fogadta el a bejelentő ilyen érvelését, és leszögezte, hogy a szabadalmazhatóság feltételére és az oltalom terjedelmére vonatkozó követelmények különböző funkciót töltenek be. Ha az igényelt oltalmi kör nem elégíti ki az ESZE 52-57. cikkében foglalt követelményeket, akkor arra szabadalmi oltalom nem engedélyezhető. Ezért különbséget tett egy új és feltalálói tevékenységen alapuló gyártással előállított, önmagában ismert termék szabadalmazhatósága, és egy új és feltalálói tevékenységen alapuló eljárás olyan igénypontjainak szabadalmazhatósága között, amelyeknél az oltalom terjedelme az ezen eljárással előállított termékekre is kiterjed.
Ugyanis az igénypontok funkciója az ESZE 84. cikke szerint nem az, hogy meghatározza az oltalom terjedelmét, hanem az, hogy meghatározza azt a tárgyat, amelyre oltalmat igényelnek ("The claims shall define the matter for which protection is sought"). A 69. cikk szerint az oltalom terjedelmét az igénypontok tartalma határozza meg, az igénypontokat azonban a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni.
Annak a követelménynek, hogy önmagában az igényelt terméknek kell megfelelni a szabadalmazhatóság feltételének függetlenül az előállítási eljárástól, további döntésekben került megerősítésre (pl. T251/85, T434/87, T171/88, T563/89, T493/90). Ezek közé tartozik a T664/90 számú döntés is, amelyben a Tanács kimondja, hogy egy más paraméter használata egy ismert termék meghatározására nem teszi újjá magát a terméket.
Az előzőekben említett megsemmisítési eljárás a 210 635 lajstromszámú dél-afrikai szabadalom alapján engedélyezett "pipe-line"-szabadalom teljes terjedelemben történő megsemmisítésére vonatkozott.
A szabadalmi leírás végén "product by process", azaz előállítási eljárással jellemzett, terméktípusú igénypontokban igényelték a gyógyszertermékek oltalmát.
A megsemmisítési eljárást kérelmező fél újdonságrontó dokumentumokat tárt fel, amelyek alapján egyértelműen megállapítható, hogy az igényelt termékek nem voltak újak az elsőbbség időpontjában. A Magyar Szabadalmi Hivatal a megsemmisítési kérelemnek helyt adott, mivel a kérelmező által feltárt dokumentumok egyértelműen bizonyították, hogy a termék már korábban ismert volt.
A szabadalmas a hivatal határozatának megváltoztatását kérte a Fővárosi Bíróságtól. A Fővárosi Bíróság végzésével a hivatal határozatát helybenhagyta, s a Legfelsőbb Bíróság végzésében a szabadalmasnak a Fővárosi Bíróság végzése ellen benyújtott fellebbezése tárgyában az elsőfokú bíróság végzését szintén helybenhagyta.

Az igénypont formája

Az előállítási eljárással jellemzett termékre vonatkozó oltalmi igényt termékigénypont formájában kell megfogalmazni.
Az Európai Szabadalmi Hivatal Módszertani útmutatójának ajánlása szerint előnyösen "X termék, amely Y eljárással állítható elő". Kevésbé javasolt forma "az Y eljárással előállított X termék".
A fenti ajánlás az "obtainable" kifejezést részesíti előnyben az "obtained" kifejezéssel szemben. A Tanács T441/89 döntésében az "obtained" kifejezésről az "obtainable" kifejezésre történő módosítást elfogadhatónak tartotta, nem tekintette bővítő értelmű módosításnak, mert álláspontja szerint ez a módosítás nem módosítja az igényelt termék meghatározását és az eljárás, amit a termék jellemzésére használnak, ugyanaz maradt.

A szabadalmi oltalom terjedelme
és a jogok érvényesítése

Az első - ebben a témában hozott - jogerős döntés 1996-ban született meg a DE 3021006 szabadalomra vonatkozólag a Német Szövetségi Köztársaságban. A kérdés az volt, hogy mikor állapítható meg a bitorlás egy "product by process" igényponttal védett találmány vonatkozásában.
A szabadalom igénypontja egyrészt a készítmény alkotóelemeinek mennyiségi paramétereivel jellemezte a terméket, másrészt annak az előállítási eljárásnak a lépéseivel, amelyekkel a termék homogenizált és szuszpendált tüdőszövet extrahálása útján előállítható.
A bitorlási perben a Düsseldorfi Bíróság leszögezte, hogy nem szükséges a szabadalom és a bitorlással vádolt megoldás minden megfelelő eljárási lépésének az összehasonlítása, mert különböző eljárási lépések alkalmazása nem szükségszerűen jelenti azt, hogy nem valósul meg a bitorlás. Azonban, ha az eljárási lépések az igényelt termék speciális jellemzőit eredményezik, az ilyen jellemzőket bele kell olvasni az igénypontba.
Ezért a bíróság a "product by process" igénypont eljárási lépéseit helyettesítette a leírásban kifejezetten megemlített, de az igénypontban nem szereplő alkotórészekkel, illetve az alkotórészek egymáshoz viszonyított arányával.
A bitorlással vádolt fél azt állította, hogy az általa előállított termék egy bizonyos tulajdonságában - bizonyos alkotórészek arányait illetőleg, amely arány meghatározza a készítmény farmakológiai tulajdonságait - a szabadalmas termékéhez viszonyítva jelentős eltérést mutat. Ezt arra vezette vissza, hogy ő az előállítási eljárása során a szabadalmassal ellentétben nem homogenizált tüdőszövetből indult ki, s így eljárásának eredményeképpen terméke bizonyos alkotórészek arányait tekintve csak a technika állásából ismert, hagyományos termékek tulajdonságait mutatja.
S mivel a szabadalmas nem bizonyította be ennek ellenkezőjét, a bíróság elejtette a vádat, nem állapította meg a bitorlást.
Tehát nem lehet megkerülni egy "product by process" igényponttal védett találmány oltalmi körét pusztán azáltal, hogy más eljárást használnak a termék előállítására. Minden olyan termék az oltalmi körbe tartozik, amelyet ugyan más eljárással állítanak elő, de az eljárás azonos tulajdonságú, azonos minőségű terméket eredményez, ütközés csak akkor nem áll fenn, ha a más eljárás a termék tulajdonságaiban is változást okoz.
Az előzőeket összefoglalva a magyar szabadalmi jogalkalmazás és jogérvényesítés lényegében megegyezik az Európai Szabadalmi Hivatal jogalkalmazásával, az Európai Unió országaiban alkalmazott jogérvényesítési lehetőséggel.
Ez még akkor is így van, ha az Európai Szabadalmi Egyezménnyel ellentétben az 1995. évi XXXIII. törvény a találmányok szabadalmi oltalmáról úgy fogalmaz a 60. § (2) bekezdésében, hogy "Az igénypontban egyértelműen, a leírással összhangban kell meghatározni az igényelt szabadalmi oltalom terjedelmét."