TANULMÁNYOK

DR. GÁL MELINDA

Az igénypont egyértelműségének és terjedelmének jelentősége gyógyszeripari tárgyú találmányok oltalmazásánál

---

1. Bevezetés
2. Az igénypont rendeltetése, tartalma és összhangja a leírással
3. Az igénypont egyértelműsége
4. A szabadalmi oltalom engedélyezése
5. Gyógyszeripari találmányokra jellemző igénypont- fajták és egyértelmű megfogalmazásuk egyes kérdései
5.1. Vegyi termékek általános képletében szereplő szubsztituensek lehetséges igényponti meghatározása
5.1.1. Az alkil-, arilcsoportok és jelzőik
5.1.2. Az általános képlet értelmezése
5.2. Gyógyszerkészítmények igényponti jellemzőinek egyértelmű megfogalmazása
5.3. Második indikációs találmányok igényponti jellemzőinek egyértelmű megfogalmazása
6. Összefoglalás

---

1. Bevezetés

Egy nemrég végzett értékelés¹ szerint az európai vezető cégek élén olyan vállalatok állnak, amelyeknek jelentős szellemi termékben megtestesülő vagyonuk van. Ezt a megállapítást alátámasztja például az 1. táblázat adatsora, amely szerint a nagy innovatív potenciállal rendelkező gyógyszeriparban a cégek piaci értéke 14-15-ször nagyobb a könyv szerinti értéküknél, míg a hagyományosabb technológiával dolgozó egyéb iparágakban ez az arány 1.5-3 között mozog.

A szellemi tulajdonjogok értékével természetesen nem csak a tőkepiac, hanem a vállalatok vezetése is tisztában van, és egyre inkább igyekszenek a szellemi tulajdonjogok védelme területén létező összes oltalmi formát felhasználni piaci helyzetük erősítésére. Különösen erős ez a törekvés a gyógyszeripari cégeknél, ahol - mint köztudott - egy-egy biológiailag hatásos molekula első előállítása és gyógyszerként forgalomba kerülése között átlagosan tíz év telik el, és költségigényét 500 millió USD-re becsülik.²
Egy gyógyszer hosszú időt igénylő kifejlesztése során általában az elsőként kihasznált oltalmi forma a szabadalmaztatás, amely vonatkozhat egy biológiailag hatásos vegyületcsaládra, az azt tartalmazó gyógyszerkészítményre, mindezek előállítási eljárására és/vagy a vegyületek alkalmazására különféle betegségek gyógyításában.
Ezeknek a szabadalmi bejelentéseknek - a védeni kívánt találmány természetéből eredően - egyik jellegzetessége, hogy az oltalom terjedelmét meghatározó igénypontokban vegyületek csoportjait általános képlettel, gyógyszerkészítmények összetevőinek mennyiségét bizonyos tartomány formájában jellemzik, továbbá az igényelt tárgyat vagy annak összetevőit valamilyen további biológiai, esetleg fizikai, kémiai jellemzőjével is meghatározzák. Ennek következtében a bejelentések igénypontjaiban esetlegesen előforduló bizonytalanságok, illetve az indokolatlanul túl tág oltalmi kört definiáló kifejezések kiszűrésére szolgál a bejelentés szabadalmazhatóságának érdemi vizsgálata során annak eldöntése, hogy megfelelnek-e ezek az oltalmazhatóság követelményeinek.
Jelen tanulmány elsősorban a nem egyértelműen fogalmazott és a tág oltalmi kört igénylő gyógyszeripari szabadalmi bejelentések igénypontjait vizsgálja, illetve az ilyen igénypontokkal netán engedélyezett szabadalmak ellen indított megsemmisítési eljárások, illetve bitorlási perek bemutatásával foglalkozik. Ennek során először áttekintést nyújtunk a szabadalmi igénypontokkal kapcsolatos magyar törvényi szabályozásról, majd az Európai Szabadalmi Hivatal (EPO) és az EPC-hez csatlakozott országok nemzeti bíróságainak jogalkalmazási gyakorlatából válogatott konkrét példákat elemezzük.

2. Az igénypont rendeltetése, tartalma és összhangja
a leírással

A találmányok szabadalmi oltalmáról alkotott 1995. évi XXXIII. törvény (Szt.) 24. §-a a következőképpen határozza meg a szabadalmi oltalom terjedelme, az igénypontok és a leírás közötti kapcsolatot:
(1) A szabadalmi oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg. Az igénypontokat a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni.
(2) A szabadalmi oltalom az olyan termékre vagy eljárásra terjed ki, amelyben az igénypont összes jellemzője megvalósul.
(3) Az igénypontok tartalmát nem lehet kizárólag szó szerinti értelmükre korlátozni; az igénypontoknak azonban olyan jelentést sem lehet tulajdonítani, mintha azok csupán iránymutatást adnának szakember számára az oltalmazni kívánt találmány meghatározásához.
Az Szt. 60. §-a a találmány feltárása és megvalósíthatósága, illetve a leírás és az igénypontok összefüggését rögzíti:
(1) A szabadalmi bejelentésben olyan módon és részletességgel kell feltárni a találmányt, hogy azt szakember a leírás és a rajz alapján meg tudja valósítani.
(2) Az igénypontban egyértelműen, a leírással összhangban kell meghatározni az igényelt szabadalmi oltalom terjedelmét.
A Szabadalmi ügyintézés módszertani útmutatója³ értelmezése szerint az igénypont rendeltetése az, hogy meghatározza a találmány oltalmi körét, a szabadalmi oltalom terjedelmét, így megjelölje azt a területet, amelyen másnak azonos műszaki megoldásra, találmányra szabadalom nem engedélyezhető.
Csak az áll szabadalmi oltalom alatt, amit az igénypontok meghatároznak.
A leírásnak, rajz(ok)nak az oltalmi kör meghatározásában csak annyiban van szerepük, hogy tisztázzák, magyarázzák az igénypontokat anélkül, hogy bővítenék vagy korlátoznák az oltalmi kört. Az igénypont fogalmainak, jellemzőinek értelmezése tehát csak a leírás és a rajz(ok) alapján történhet.
A helyesen, egyértelműen megfogalmazott igénypont a szabadalmas és a társadalom érdekeit egyaránt védi. Ha az igénypont oltalmi köre kisebb a leírás által megalapozott oltalmi körnél, akkor a szabadalmast hátrány éri, hiszen találmányi gondolatának egy részére nem terjed ki a kizárólagos jog. Ha az igénypont oltalmi köre nagyobb a jogosan igényelhetőnél, akkor a társadalmat éri sérelem, mivel a már ismert, vagy még fel nem talált megoldások hasznosítását tiltja meg.
A pontatlanul, nem egyértelműen megfogalmazott igénypont jogbizonytalanságot eredményez.
Az igénypontnak szabadalmi jogunkban hármas szerepe van:
- eszközül szolgál az adott találmánynak más találmányoktól és egyéb műszaki megoldásoktól való elhatárolására,
- meghatározza az oltalmi kört, azaz kritériumokat nyújt annak megállapításához, hogy valamely gyakorlatban alkalmazott megoldásban megvalósították-e a találmányt,
- meghatározza azt a kört, amelybe eső találmányokra további oltalom nem adható.
Az igényponthoz fontos jogkövetkezmények fűződnek a szabadalom megsemmisítése, a nemleges megállapítás, a bitorlás megállapítása, a feltaláló díjazása, licenciadíj követelése szempontjából.
Az igénypontban fel kell sorolni a találmány mindazon jellemzőit, amelyek az elérni kívánt új hatás, többlethatás bekövetkeztének, azaz a találmány megvalósíthatóságának szükséges és elégséges feltételét képezik.
Ha a szükséges jellemzők közül valamelyik nem szerepelne az igénypontban, akkor a felsorolt jellemzők megvalósulása még nem biztosítaná a találmány szerinti hatást, az igénypont nem a szabadalmazható találmányt jellemezné.
Ha az elégséges jellemzőkön túlmenően további jellemzőt is tartalmazna az igénypont, akkor indokolatlanul leszűkülne az oltalmi kör, és így a találmánynak lehet olyan megoldási formája, amelyre az elégséges jellemzőkön túlmenő további jellemzők miatt az oltalmi kör nem terjedne ki. Ebben az esetben a szabadalom megkerülése, az oltalmi körbe nem tartozó találmányok gyártása nagyon könnyű lenne.
A leírásnak és az igénypontoknak egymással összhangban kell állniuk. A leírásban meg kell fogalmazni a kitűzött feladat legáltalánosabb megoldását és az előnyös megoldásokat is. A főigénypontba vagy a mellérendelt főigénypontokba a találmány egészét, azaz a megvalósításhoz elengedhetetlenül szükséges összes jellemzőt kell belefoglalni. Az összhang előírása megköveteli, hogy mindaz, ami az igénypontokban szerepel, megtalálható legyen a leírásban is. Az igénypontokba foglalt találmányt ugyanis csak akkor lehet a leírás és a rajzok alapján értelmezni, ha ott ugyanazt a műszaki megoldást részletesen leírták.
Nem lehet igénypontokba foglalni olyan jellemzőket, amelyeket a leírásban nem ismertettek vagy a rajzokon nem mutattak be.
Az igényelt oltalmi kört, az igénypontokba foglalt találmányt a leírásban részletesen ismertetni kell. A találmány legáltalánosabb megoldását követően a leírásban konkrét kiviteli példákon keresztül be kell mutatni a találmányt olyan részletességgel, hogy abból a találmány különösebb nehézség, feltalálói tevékenység nélkül is megvalósítható legyen. A találmány legáltalánosabb megfogalmazásának, a példáknak és az igénypontoknak összhangban kell lenniük, azaz a példáknak az általános megoldást alá kell támasztaniuk.

3. Az igénypont egyértelműsége

A találmányt a főigénypontban olyan érthetően, világosan, egyértelműen kell jellemezni, hogy az igényelt oltalmi kör terjedelmét akadálytalanul meg lehessen vonni. Ennek érdekében az igényponti jellemzésnél különösen figyelembe kell venni a következők használhatóságát.
- Új fogalom, illetve gyűjtőfogalom - lehetőleg a szakterületen közismert fogalmakat, elnevezéseket kell használni. Ha a megfelelő oltalmi igény biztosítása céljából olyan kifejezést is alkalmazni kell az igénypontban, amely nem egyértelmű vagy nem közismert, ezt a leírásban részletesen és pontosan meg kell magyarázni.
- Negatív jellemzők - általában csak meglévő és valóságos jellemzők lehetnek. Ami nincs, az rendszerint nem lehet valaminek a jellemző sajátossága, elhatároló tulajdonsága. Ezek figyelembevételével negatív jellemző alkalmazása nem engedhető meg.
- Relatív kifejezések - ezek viszonyítási alap nélkül nem adnak határozott, egyértelmű jellemzést az igénypontban, ezért ott nem szerepeltethetők.
- Vagylagosság, adott esetben, önmagában ismert stb. kifejezések - ezek az oltalmi kör egyértelmű meghatározását nem akadályozzák, ezért használatuk az igénypontokban megengedett.
- Működés, hatás, célkitűzés - az egyértelműség követelményének a működés, hatás, célkitűzés önmagában rendszerint nem felel meg. Ezek a kifejezések általában annyira általánosítják az oltalmi kört, hogy az bővebb lesz, mint amire a találmány vonatkozik. Az ilyen jellemzőkkel szerkesztett igénypont az esetek nagy részében csak a találmány elvét és nem magát a találmányt helyezné oltalom alá.
- A műszaki megoldások széles köre eredményezhet ugyanolyan hatást. A hatásra utaló jellemzés kizárja ugyan a hatás elérésére nyilvánvalóan alkalmatlan megoldásokat, de nem jelöli meg az arra egyértelműen alkalmas megoldást. A működésre, hatásra utaló meghatározásoknak, működést, hatást tartalmazó jelzős kifejezéseknek teljes mértékben való kiküszöbölése nem lenne célszerű. Ez ugyanis sok esetben megakadályozná a célratörő, tömör, a találmányi gondolatot tartalmazó megfogalmazást, és az önmagukban ismert részegységek puszta feltüntetésével olyan tág oltalmi kört határozna meg, amely bejelentőt nem illeti meg, illetve az igénypontban megfogalmazott találmány újdonságát nagyon támadhatóvá tenné. Önmagában ismert részintézkedések jellemzésére a hatás, működés minden olyan esetben megengedhető (funkcionális jellemzés), amikor az nem megy az egyértelműség rovására, és a szakember a hatásjellemzőt vagy működési jellemzőt ismeretei alapján berendezéselemekkel vagy eljárási lépésekkel helyettesíteni tudja.
- A célkitűzést, feladatmegjelölést kifejező meghatározások önmagukban - mivel magát a megoldást nem tartalmazzák - nem használhatók egy műszaki megoldásnak más műszaki megoldástól való megkülönböztetésére. Egy műszaki feladat ugyanis sokféleképpen oldható meg. Elképzelhető az is - pusztán a feladatkitűzést tartalmazó oltalmi igény esetén - hogy a kitűzött feladat nincs is megoldva.
- Kivételes esetekben előfordulhat, hogy a találmány egyes jellemzőit csak az elérendő eredménnyel lehet megadni. Ezekben az estekben az eredménynek olyannak kell lennie, amely a leírásban feltárt kísérletek és intézkedések által közvetlenül, egyszerű kipróbálással igazolható.
Az igénypontok elkészítésére vonatkozóan a szabadalmi bejelentés részletes alaki szabályairól rendelkező 20/1995. (XII. 26.) IM rendelet 3. §-ának (3) bekezdése ad további útmutatást.

4. A szabadalmi oltalom engedélyezése

Az előzőekben ismertetett szabályoknak nem megfelelő igénypontokat tartalmazó bejelentések nem szabadalmaztathatók. A közzétett bejelentés szabadalmazhatóságának vizsgálatát, azaz az érdemi vizsgálatot, a Magyar Szabadalmi Hivatal az Szt. 74. § (1) bekezdésének megfelelően a bejelentő külön kérelmére végzi el.
Az Szt. 74. § (2) bekezdése szerint ez az érdemi vizsgálat arra terjed ki, hogy a találmány
- kielégíti-e az Szt. 1-5. §-okban meghatározott követelményeket, és a 6. § (2) bekezdése szerint nincs-e kizárva a szabadalmi oltalomból,
- bejelentése megfelel-e az e törvényben megszabott feltételeknek.
Továbbiakban az Szt. 76. §-a rendelkezik arról, hogy
- (1) ha a szabadalmi bejelentés nem felel meg a 74. § (2) bekezdése alapján vizsgált követelményeknek, a bejelentőt - a kifogás természete szerint - hiánypótlásra, nyilatkozattételre ... kell felhívni.
- (2) A szabadalmi bejelentést egészében vagy részben el kell utasítani, ha a hiánypótlás, illetve nyilatkozat ellenére sem elégíti ki a vizsgált követelményeket.
A túl tág vagy határozatlan oltalmi igényt tartalmazó bejelentések nem felelnek meg a találmány feltárására és megvalósíthatóságára, illetve a leírás és igénypontok összhangjára vonatkozó - az előzőekben már idézett - az Szt. 60. §-ában rögzített követelményeknek, így ezekre oltalom nem, vagy csak korlátozott oltalmi körrel engedélyezhető.
Amennyiben a fentiek miatt az oltalmi kör korlátozására kerülne sor, akkor ennek során figyelembe kell venni az Szt. 72. §-ában foglaltakat is:
- (1) a szabadalmi bejelentés új tartalom bevitelével nem változtatható meg úgy, hogy tárgya bővebb legyen annál, amit a bejelentés napján benyújtott bejelentésben feltártak,
- (2) a bejelentő - az (1) bekezdésben megszabott keretek között - a szabadalom megadása kérdésében hozott határozat jogerőre emelkedéséig módosíthatja a szabadalmi leírást, az igénypontot és a rajzot.
Meg nem engedhető módosításnak számíthat ugyanis például egy tág oltalmi kört megfogalmazó jelzős szerkezetből a jelző törlése, mivel új tartalom bevitele törlés útján is lehetséges.³

5. Gyógyszeripari találmányokra jellemző igénypont- fajták és egyértelmű megfogalmazásuk egyes kérdései

A gyógyszeripari találmányok tárgyát (a biotechnológiától eltekintve) leggyakrabban
- új vegyületek,
- gyógyszerkészítmények és ezek előállítási eljárása,
- új vegyületek gyógyászati alkalmazása,
- ismert vegyületek első vagy második (és többedik) gyógyászati alkalmazása,
- új gyártási eljárások
képezik.
A 20/1995. (XII. 26.) IM rendelet 3. § (3) bekezdés a) pontja értelmében a fenti tárgyú találmányok esetén igénypont - a találmány jellegétől függően - termékre, eljárásra és alkalmazásra fogalmazható.
Ezen igénypontok egyes típusainak megfogalmazási kérdéseit már többen részletesen ismertették.^4-7 A továbbiakban ezért csak a biológiailag aktív új vegyületeket tartalmazó termékigénypontok általános képletében szereplő szubsztituensek meghatározásának egyes kérdéseivel, továbbá gyógyszerkészítményekre és második indikációs alkalmazásra vonatkozó igénypontokban használható jellemzők elemzésével foglalkozunk. A felmerülő problémák lehetséges megoldását az Európai Szabadalmi Hivatal Fellebbezési Tanácsának, illetve az Európai Szabadalmi Egyezményhez⁸ csatlakozott országok nemzeti bíróságainak döntései alapján mutatjuk be. Tekintettel arra, hogy az 1995. évi XXXIII. törvény a nemzetközi jogi - azon belül különösen az európai jogharmonizációs - kötelezettségek teljesítése jegyében született, az európai jogalkalmazási gyakorlat tanulmányozása útmutatót biztosíthat mind a bejelentők, mind a magyar joggyakorlatot alakítók számára.

5.1. Vegyi termékek általános képletében szereplő szubsztituensek lehetséges igényponti meghatározása

A hagyományos kémiai nevezéktan segítségével az egyes vegyületek teljes pontossággal leírhatók, sőt gyakorlatilag kívánt mennyiségű, még elő sem állított vegyületek halmaza is definiálható. Természetszerűleg a bejelentő, hogy a szabadalmi oltalom biztosította kizárólagos használati jogát minél jobban megvédje, a lehető legszélesebb oltalmi kör elérésére törekszik, ami a vegyi termékre vonatkozó, elképzelhető legtágabb igénypontok megfogalmazásával valósítható meg. Egy általános képlet, megfelelően megfogalmazott szubsztituensei és azok kombinációi segítségével, akár milliónyi vegyületre is vonatkozhat. Hogy hol van az - a sem a bejelentő, sem a köz jogos érdekeinek sérelme nélkül - elérhető józan határ, ameddig egy valamilyen biológiai hatást mutató új vegyületcsalád oltalma terjedhet, azt minden találmánynál egyedileg kell meghatározni. A következő példákkal ezt a folyamatot szemléltetjük.

5.1.1. Az alkil-, arilcsoportok és jelzőik

A fenti tárggyal az EPO Fellebbezési Tanácsának (FT) számos döntése foglalkozik, amelyek közül most a
T 337/95, T 825/94 és a T 939/929 számúakat ismertetjük.
A T 337/95 (1996. 01. 30.) döntés tárgyát az EP A 443059 számon közzétett bejelentés elutasítása után benyújtott fellebbezés képezi. A fenti bejelentés az (I) általános képletű 3-(szubsztituált fenil)-pirazol-származékokra vonatkozott,

az 1. igénypontban az (I) általános képletű vegyületek szubsztituenseit a következőképpen igényelték:
X jelentése......,
R1 jelentése kevés szénatomos alkil- vagy kevés szénatomos halogén-alkil-csoport,
R2 jelentése -A-R5, ahol R5 hidrogén, kevés szénatomos alkil-, kevés szénatomos halogén-alkil- és A jelentése -O- vagy -S-,
R3 jelentése............,
R4 jelentése............;
illetve az
1. pótigénypont szerint az (I) általános képletű vegyületek szubszituensei:
X jelentése.......,
R1 jelentése -CH3,
R2 jelentése hidroxi-, merkapto-, alkil-tio-, halogén-alkoxi- vagy halogén-alkil-tio-csoport,
R3 jelentése............,
R4 jelentése.............
Az EPO Vizsgálati Osztály elutasító határozatát azzal indokolta, hogy az 1. igénypontban a "kevés szénatomos" jelző nem egyértelmű meghatározás, az 1. pótigénypont pedig meg nem engedhető módosítást tartalmaz.
A bejelentő példaként két kézikönyvre is hivatkozva azzal érvelt, hogy a "kevés szénatomos" kifejezés egy szakember számára jól ismert és egyértelmű, és az FT egy korábbi, T 860/93 számú döntése szerint, az igénypont megfogalmazásánál az egyértelműség követelményének megfelel az, ha a kifejezés értelmezése a rendelkezésre álló tudás alapján nyilvánvaló. Továbbá - a bejelentő szerint - a leírás adott oldalain példákon keresztül bemutatták a vitatott kifejezés értelmezését.
Az FT a Vizsgálati Osztály elutasító határozatának az 1. igénypontra vonatkozó részével egyetértve, a fellebbezésnek az 1. pótigénypontra vonatkozólag helyt adott, és a bejelentést az 1. pótigénypont alapján történő engedélyezés céljából - amelyben a módosítást törvényesnek ítélte - további vizsgálatra a Vizsgálati Osztálynak visszaadta.
Az FT a "kevés szénatomos" kifejezést azért tartotta jelen bejelentésben elfogadhatatlannak, mert:
- Az oltalmi igény tárgyát az igénypontban a találmány műszaki jellemzőire vonatkozó szakkifejezések segítségével kell meghatározni. Mivel az igénypontoknak az a feladatuk, hogy a szabadalmi oltalom terjedelmét meghatározzák, ennek akkor felelnek meg, ha a köz számára világosan kiderül egy igénypontból, hogy melyik tárgy áll védelem alatt és melyik nem. Jelen esetben a találmány tárgyát képező szerves vegyületekre vonatkozó (I) általános képlet definiciójának olyannak kell lennie, hogy szakember minden kétséget kizáróan eldönthesse, hogy mely vegyületek tartoznak védelem alá és melyek nem.
- Az 1. igénypontban szereplő (I) általános képletű vegyületek csoportjának a bejelentésben alkalmazott megfogalmazása általában elfogadott, kivéve a "kevés szénatomos alkilcsoport"-ot, amely kifejezést nem definiálták, és általánosan elfogadott, pontos meghatározása szakember számára sem ismert. Sem a bejelentő által hivatkozott, sem más szerves kémiai kézikönyv nem ad egyértelmű választ arra, hogy a "kevés szénatomos alkilcsoport" hány szénatomot is tartalmaz; egyesek szerint négyet, mások szerint hatot stb. Ennek alapján szakember számára az oltalom terjedelme nem állapítható meg.
- Ugyanezek miatt nem fogadható el a bejelentő hivatkozása a T 860/93 számú döntésre, tekintettel arra, hogy az ott vitatott "vízoldékony" kifejezést egyértelműnek találták az általánosan használt szakkifejezések alapján, míg jelen esetben éppen az ellenkezője derült ki.
- A leírás bejelentő által hivatkozott oldalain a név szerint felsorolt példák (pl. metil-, etil-, propil-, butil-) nem a "kevés szénatomos alkilcsoport" meghatározását, hanem a találmány előnyös kiviteli módjainak nem korlátozó jellegű ismertetését tartalmazzák.
Tehát a "kevés szénatomos alkilcsoport" relatív kifejezésnek a szerves kémiában - egy egyértelmű referenciapont hiányában - nincs általánosságban elfogadott jelentése a maximális szénatomszámot illetően, ezért az ilyen kifejezés határozatlan, és nem felel meg a szerves vegyületek csoportjára vonatkozó igénypont oltalmazni kívánt tárgyának egyértelmű megfogalmazására.
A T 825/94 (2000. 02. 25.) döntés tárgyát az EP A 374952 számon közzétett bejelentés elutasítása után benyújtott fellebbezés képezi. A fenti bejelentés trombózis és érgörcs kezelésére alkalmazható (I) általános képletű 7-oxa-bicikloheptil-szubsztitutált-heterociklusos prosztaglandin analógokra vonatkozott,

az 1. igénypontban az (I) általános képletű vegyületek szubsztituenseit a következőképpen adták meg:
m jelentése ........,
n jelentése .........,
Z jelentése ........,
R jelentése .......CO2-(kevés szénatomos alkil), ......, CONHSO2R3, CONHR3a,....,
X jelentése ........,
R1 jelentése kevés szénatomos alkil-, kevés szénatomos alkenil-, kevés szénatomos alkinil-, aril-, aralkil-, cikloalkil-, cikloalkil-alkil-csoport,
R2 jelentése ...., kevés szénatomos alkil-, aril-, aralkilcsoport......,
R3 jelentése kevés szénatomos alkil-, aril-, aralkilcsoport,
R3a jelentése ....., kevés szénatomos alkil-, aril-, aralkilcsoport.
Az EPO Vizsgálati Osztály elutasító határozatát azzal indokolta, hogy az 1. igénypontban nem egyértelmű az oltalmi kör meghatározása a különböző csoportokhoz rendelt "kevés szénatomos" jelző és az "arilcsoport" kifejezések miatt. A leírás szerint a bejelentő a "kevés szénatomos" kifejezésen maximum 16 szénatomot, az "arilcsoport"-on pedig mono- és biciklusos aromás csoportokat értett. A Vizsgálati Osztály felszólította a bejelentőt, hogy ezeket, a leírásban szereplő meghatározásokat az igénypontokba is építse be egyrészt a leírás és az igénypontok összhangjának biztosítására, másrészt így fognak csak az igénypontok a bejelentésben feltárt találmányra vonatkozni.
A bejelentő azzal érvelt, hogy a bejelentés megfelel a szabadalmazhatósági feltételeknek, hiszen az igénypontokat a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni. Továbbá az FT T 238/88 határozata értelmében ["egy igénypont egyértelműségét nem csökkenti önmagában az, hogy a meghatározására alkalmazott szakkifejezés egy tág fogalom (pl: alkilcsoport), ha egy ilyen szakkifejezés jelentése - önmagában vagy a leírás fényében - szakember számára félreérthetetlen"] az alkil- és arilcsoport egyértelmű fogalmak a szubsztituensek meghatározására, és használatuk nem kifogásolható.
Ugyanakkor a bejelentő elfogadta az FT fentiekben ismertetett T 337/95 számú határozatában foglalt érveket, és a határozatlan jelentésű "kevés szénatomos" kifejezést törölte az igénypontokból.
Az FT - miután az igénypontok ilyen értelmű módosítását elfogadhatónak találta - megvizsgálta a bejelentést az alábbi szempontok szerint:
- az arilcsoport meghatározás egyértelmű-e,
- alátámasztja-e a leírás az arilcsoportra vonatkozó oltalmi igényt, azaz meghatározza-e az 1. igénypont a találmány szerinti műszaki megoldás összes elengedhetetlen jellemzőjét, különösen tekintettel azokra a jellemzőkre, amelyek a találmányt a technika állását jelentő megoldástól megkülönböztetik.
A vizsgálat után az FT kifejtette az alábbiakat:
- az arilcsoport meghatározás - a korábbi T 238/88 döntésnek megfelelően is - általánosan elfogadott szakkifejezés és önmagában jelentése egyértelmű, a jelen bejelentésben a leírás is megfelelő módon mutatja be (adott esetben szubsztituált aril-, illetve mono-, biciklusos arilcsoport formában), tehát ebből a szempontból elfogadható,
- ami az alátámasztottságot illeti, a műszaki jellemzők megengedhető általánosításának mértékét minden esetben a technika állásához mérten kell megállapítani. Általános szabályként egy igénypont akkor alátámasztott, ha nem olyan tág, hogy túllépi a feltárt találmányt, másrészt ez a szabály nem szolgál arra, hogy további megszorításokkal megfossza a bejelentőt a találmánya feltárásáért járó igazságos jutalomtól. Jelen találmány a technika állásától a 7-oxa-bicikloheptán-gyűrűt és az amidcsoportot összekötő heterociklusos gyűrűben különbözik. Az 1. igénypont tartalmazza ezt az alapvető megkülönböztető jellemzőt. A leírás alapján a mono- vagy biciklusos arilcsoport nem alapvető jelentőségű a találmányi gondolat szempontjából, ezért az arilcsoport meghatározást nem kell a mono- vagy biciklusos arilcsoport jelentésre korlátozni az 1. igénypontban.
Az FT tehát a fellebbezésnek helyt adott, és a fenti indoklással a bejelentést további vizsgálatra az EPO Vizsgálati Osztályának visszaadta.
A T 939/92 (1995. 09. 12.) döntés tárgyát az EP A 246749 számon közzétett bejelentés elutasítása után benyújtott fellebbezés képezi. A fenti bejelentés (I) általános képletű, herbicid hatású triazolszármazékokra vonatkozott,

az 1. igénypontban az (I) általános képletű vegyületek szubsztituenseit a szabadalmaztatási eljárás közben elvégzett (most nem tárgyalandó) módosítások után a következőképpen adták meg:
R1 jelentése ............szubsztituált vagy szubsztituálatlan pirimidin-2-il-csoport,
R2 jelentése ................,
R3 jelentése adott esetben szubsztituált fenilcsoport, bizonyos megkötésekkel.
Az EPO Vizsgálati Osztály a bejelentést elutasító határozatát azzal indokolta, hogy a bejelentő az igényelt vegyületek csoportját olyan határozatlan jelzővel jellemezte, mint "szubsztituált", amely nem értelmezhető a szokásos módon olyan termékeknél, amelyeket biológiai hatásuk miatt igényelnek. Ráadásul ezt a jelzőt különböző csoportok jellemzésére is alkalmazták, így az igénypont megfogalmazása nem egyértelmű. Továbbá a főigénypont a leírásban található példák indokolatlan általánosítása - mert szakember számára, a bejelentést olvasva, nem hihető vagy nem valószínűsíthető, hogy az összes igényelt vegyület hatékony lenne - és ezért nem tekinthető a leírás által alátámasztottnak.
Az FT - miután a bejelentő a szóbeli tárgyaláson a biológiai hatást törölte az igénypontból - az így módosított olyan igénypontok esetén, amelyekben csak vegyületeket önmagukban, és nem mint egy bizonyos biológiai hatást mutatókat igényelték, a "szubsztituált" jelzőt már - a bármivel szubsztituált értelemben - egyértelműnek találta.
Ugyanakkor az FT nem értett egyet a Vizsgálati Osztály véleményével, amely szerint az indokolatlanul tág oltalmi igény kifogásolható lehetne azon az alapon, hogy a leírás nem támasztja alá. Az FT álláspontja szerint ugyanis ez az alátámasztottsági követelmény egyszerűen azt jelenti, hogy a leírásban a találmány alapvető jellemzőiként megadott műszaki jellemzőknek meg kell egyezniük azokkal, amelyeket az igénypontokban a találmány megfogalmazására használnak. A jelen esetben, amikor a biológiai hatást az igénypontok már nem tartalmazzák, akkor a fentiek következtében már nem kifogásolható alátámasztottságuk hiánya.
Ez azonban nem azt jelenti, hogy az igényelt tárgy tulajdonságai ne számítanának a szabadalmazhatóság eldöntése szempontjából. A kérdést azonban - az FT véleménye szerint - a feltalálói tevékenység oldaláról kell megközelíteni. Az FT előző döntéseiben (T 409/91, T 435/91) már leszögezte, és általánosan elfogadott elv az, hogy a szabadalmi oltalom biztosította monopólium terjedelmének meg kell felelnie és igazoltnak kell lennie a találmány által létrehozott azzal a műszaki többlettel, amellyel az hozzájárult a technika állásához. Mindennek, ami egy érvényes igénypont oltalmi körébe tartozik, feltalálói tevékenységen kell alapulnia. Ha egy igénypont nem felel meg ennek a követelménynek, akkor az oltalomból eredő monopólium igazolására a kézenfekvő tárgy törlésével korlátozni kell az oltalmi kört. Ennek megfelelően a képzeletbeli szakemberről fel kell tételeznünk, hogy valamilyen sajátos műszaki cél elérése érdekében cselekszik, ha feltalálói tevékenységet végez. Ezért az FT következetesen a kézenfekvőség kérdését olyan összehasonlítás alapján ítéli meg, amelynek során összeveti az igényelt oltalmi kör által elért műszaki eredmény objektív felbecsülését a technika állásának elemzése alapján kapott eredményekkel. Az összehasonlítás eredménye szolgál alapul a találmány szerint megoldott műszaki feladat meghatározásához és annak eldöntéséhez, hogy a technika állása sugallhatta-e a feladat igényelt módon történő megoldását.
Tekintettel arra, hogy bejelentő igen sok vegyületet igényelt, az FT a feltalálói tevékenység kérdésének eldöntésére két módszert javasolt:
- Ha az igényelt vegyületeknek nem lenne hasznos műszaki tulajdonságuk, akkor feltehetőleg az általuk megoldott műszaki probléma (vagy más szavakkal a segítségükkel elért műszaki eredmény, amely a feltalálói tevékenységet megalapozza) pusztán további vagy alternatív vegyületek, mint olyanok előállítása, tekintet nélkül a valószínű hasznos tulajdonságaikra. (Jóllehet az FT nincs meggyőződve arról, hogy műszakilag hasznos tulajdonságok hiányában az igényelt vegyületek találmánynak minősülnek-e - mert a T 22/82 határozat indoklása szerint egy vegyület csak azért nem szabadalmazható, mert gazdagítja a kémiát, szerkezeti eredetiségének nincs lényeges értéke a feltalálói tevékenység elérésnél egészen addig, amíg értékes tulajdonságként meg nem nyilvánul - ennek ellenére megvizsgálta a problémát). A fenti esetben minden ismert vegyület egyformán alkalmas egy szerkezeti módosítás kiindulási anyagaként és - a bejelentő érvelésével ellentétben - nem szükséges feltalálói tevékenység a technika állásának alapján a szabadalomba gyűjtött vegyületek kiválogatásához.
- Ha az igényelt vegyületekről feltételezhető, hogy valamilyen specifikus műszaki hatásuk van, akkor ezzel a hatással - amely az igényelt vegyületek kiválasztását indokolta - az összes kiválasztott vegyületnek alapvetően rendelkeznie kell. Annak megállapításához, hogy a találmány milyen műszaki többlettel járult hozzá a technika állásához, számításba kell venni azt a műszaki okot, amiért az új vegyületek oltalmát igénylik.
A bejelentő ez utóbbi módszert választotta, és azzal érvelt, hogy az összes igényelt vegyület herbicid hatású, ezáltal a találmány által megoldott műszaki feladat: új herbicid hatású vegyületek rendelkezésre bocsátása. Az FT nem találta ennek bizonyítékát a leírásban. A tesztek megadott eredményei szerint egyes igényelt vegyületek hatásosak voltak, de ez nem tekinthető elegendő bizonyítéknak arra, hogy az összes igényelt vegyület hatásos. Az FT és a bejelentő is elfogadta azt, hogy egy szakember nem lenne képes egyedül a vegyület szerkezete alapján annak hatékonyságát megjósolni, és - mint ismert - kis szerkezeti változtatások is nagy különbségeket eredményezhetnek a biológiai hatásban. Az FT arra a következtetésre jutott, hogy a kémiai szerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés ésszerű előrejelzése elvileg lehetséges ugyan, de létezik egy határ, amely után már nem lehet ilyen összefüggést érvényesen előre látni. Ezt a határt minden egyes esetben a rendelkezésre álló tények és bizonyítékok alapján meg kell állapítani.
Jelen esetben a leírásban található tesztek alapján látható, hogy azok az (I) általános képletű vegyületek hatékonyak, amelyek képletében
- R1 jelentése fenilcsoport vagy adott esetben metilcsoporttal helyttesített pirimidin-2-il-csoport,
- R3 jelentése halogénatommal vagy metilcsoporttal helyettesített fenilcsoport.
Ezek az eredmények nem támasztják alá az olyan vegyületek hatékonyságát, ahol a fenilcsoport - mint igényelték - bármivel helyettesített, tekintettel arra, hogy az általános tudás alapján ezt nem lehet előre látni. Az FT ezek alapján a feltalálói tevékenységet csak a vegyületek hatásos részére tudja elismerni, az 1. igénypontban lévő többi vegyületre a feltalálói tevékenység nem ismerhető el. A bejelentő a többi igényelt vegyület hatékonyságára bizonyítékot nem nyújtott be, az igénypontokat nem korlátozta, ezért fellebbezését az FT elutasította.

5.1.2. Az általános képlet értelmezése

A következő jogeset ismertetése során azt szeretnénk bemutatni, hogy egy tág oltalmi kört tartalmazó igényponttal engedélyezett szabadalom esetén biztos-e, hogy minden oltalom alatt áll, amit az igénypont tartalmaz.
A "Cimetidin III" döntés (1997. 09. 01. Corte di Cassazione, Olaszország)¹⁰ alapját az alábbi általános képletű, farmakológiailag hatásos vegyületekre vonatkozó szabadalom ellen indított megsemmisítési kérelem képezte.

A fenti általános képlet a sok szubsztituens jelentés és az indexszámok keretei között magában foglalta azokat a vegyületeket is, amelyek képletében
Y jelentése kénatom,
E jelentése =N-CN csoport,
R1 jelentése metilcsoport,
n értéke 1,
m értéke 2.
Az A gyűrű és X1, X2 szubsztituensek, mint konkrét kinyilvánítást, tartalmazták az 5-metil-
-imidazol-4-il-csoportot.

Ez a heterociklusos csoport az adott helyettesítőkkel adja a cimetidin nevű, gyomorfekély ellen hatékony gyógyszermolekula alábbi képletét :

Az általános képlet alapján az oltalmi körbe tartozó cimetidin nem volt a leírásban feltárva sem példaként, sem egyéb információ segítségével. Csak néhány év további kutatás után, az engedélyezési eljárás során egészítette ki a bejelentő az olasz bejelentést a cimetidinre vonatkozó további példával.
Az engedélyezett szabadalom ellen megsemmisítési kérelmet nyújtottak be azon az alapon, hogy a találmány tárgya nem volt olyan teljességgel feltárt, hogy szakember azt megvalósíthassa. A kérelmet a cimetidin állítólagos nem megfelelő feltártságával támasztották alá.
Első fokon a megsemmisítési kérelmet elutasították, majd a Milánói Fellebbviteli Bíróság a döntést megfordította és teljes egészében megsemmisítette a szabadalmat. Ez ellen a döntés ellen beadott jogorvoslati kérelem került az olasz Corte di Cassazione (Legfelsőbb Bíróság, LB) elé, amely a következőképpen döntött:
Nem kétséges, hogy a cimetidin beletartozik az igénypontban lévő általános képlet definíciójába, ha azt szó szerint vesszük. Ennek ellenére annak elméleti lehetősége, hogy az általános képletben megadott számos szubsztituens és index variációja közül egymagában a cimetidint válasszuk ki, nem elegendő ahhoz, hogy elfogadható legyen a cimetidin megfelelő feltárásához. A megfelelő feltárás a találmány tartalmának olyan meghatározását szükségelteti, amelyből minden kellő információ a szakember rendelkezésére áll a találmány kivitelezéséhez. Ez nem azt jelenti, hogy a leírásnak az eljárás összes részletét el kell magyaráznia és le kell írnia. Azonban több millió vegyületet magában foglaló általános képlet esetén egy egyedi vegyület csak akkor tekinthető feltártnak, ha a szabadalomból nyerhető információ elegendő a vegyület előállításához anélkül, hogy további alapos kutatás vagy kísérletezés lenne szükséges.
Az eredeti feltárás értelmében a szabadalom a cimetidinre magára nem tartalmazott információt. A későbbi kiegészítés, amely kitanítást tartalmazott a cimetidinre, az a bejelentés eredeti feltárásán túlnyúló bővítés. Az eredeti bejelentés alapján egy szakember saját feltalálói tevékenység nélkül nem jutott volna el a cimetidinhez, ezért a cimetidin nem értendő bele az oltalmi körbe. A fentiek alapján az LB a szabadalmat csak a cimetidin tekintetében ítélte megsemmisítendőnek.

5.2. Gyógyszerkészítmények igényponti jellemzőinek egyértelmű megfogalmazása

A fenti tárggyal foglalkozó EPO FT döntések közül a T 139/85 és a T 893/90 számúakat ismertetjük.
A T 139/85 (1986. 12. 23.) döntés tárgyát a No. 81 300 867.9 európai bejelentési számú ügy elutasítása után benyújtott fellebbezés képezi. A fenti bejelentés 1. igénypontja a következő gyógyszerkészítményre vonatkozott:
1. Gyógyszerkészítmény, amely gamma-linolénsavat és/vagy dihomo-gamma-linolénsavat vagy azok fiziológiailag hatásos sóját, észterét vagy egyéb származékát és tioprolint tartalmaz adott esetben gyógyszerészetileg elfogadható hordozóval együtt.
A Vizsgálati Osztály az elutasítást azzal indokolta, hogy a "fiziológiai hatásos...egyéb származék" megfogalmazás nem egyértelmű, továbbá nem tesz eleget annak a követelménynek, hogy az oltalmi igény tárgyát az igénypontban a találmány műszaki jellemzőinek megadásával kell meghatározni. Az "egyéb származék" kémiai meghatározása nem világos sem önmagában, sem a leírásból nem olvasható ki, és a "fiziológiailag hatásos" jelző sem teszi egyértelműbbé.
A "fiziológiailag hatásos" jelző egy funkcionális jellemző, amelynek alkalmazhatóságáról az FT T 68/85 számon a következő döntést hozta: "A műszaki eredményt meghatározó funkcionális jellemzés megengedhető egy igénypontban, ha tárgyilagos megítélés szerint az ilyen tulajdonság másképpen nem határozható meg pontosabban a találmány oltalmi körének korlátozása nélkül, és ha ezek a jellemzők elegendően világos utasításokat nyújtanak a szakember számára, hogy csökkentsék az ésszerű kísérletek elvégzéséhez szükséges aránytalanul nagy erőfeszítést." Ennek a kritériumnak megfelel a "fiziológiailag hatásos" kifejezés, függetlenül attól, hogy sókhoz, észterekhez vagy egyéb származékokhoz kapcsolódik.
Rendkívül nehéz, ha nem lehetetlen, egy vagy több megfelelő kémiai kifejezést találni mindazon létező vagy még előállítandó gamma-linolénsav-származékra, amelyek "fiziológiailag hatásosak", azaz amelyeknek a találmány szellemében ugyanaz a szerepük, mint a szabad savaknak például oly módon, hogy a szervezetben savvá alakulnak. Minden bizonnyal lehetetlen olyan kifejezéseket találni a felsoroláshoz, amelyek ráadásul a nem bővítő értelmű módosítással szembeni követelménynek is eleget tesznek. Ennek megfelelően az FT nem lát más módot, ahogyan a "fiziológiailag hatásos" funkcionálisan jellemzett igény pontosabban megfogalmazható lenne az igénypont szűkítése nélkül. Jelen bejelentésben tehát a "fiziológiailag hatásos" kifejezés, amikor a származékokhoz vagy egyéb származékokhoz kapcsolják egyértelmű, világos megfogalmazása az oltalmi körnek. Elegendő útmutatást ad egy szakember számára, hogy szükség esetén aránytalan erőfeszítés nélkül, ésszerű kísérletezés után megvalósítsa a találmányt. Így az FT a fellebbezésnek helyt adott, és további vizsgálatra visszaadta a bejelentést a Vizsgálati Osztálynak.
A T 893/90 (1993. 07. 22.) döntés tárgyát az EP A 214737 számon közzétett bejelentés elutasítása után benyújtott fellebbezés képezi. A fenti bejelentés 1. igénypontja a következő:
1. Eljárás nem hemofíliás emlősök szervezetében a vérzés megfékezésére szolgáló gyógyszerkészítmény előállítására azzal jellemezve, hogy foszfolipid részecskékből és emlős vérének Xa faktorából beadásra alkalmas keveréket képezünk, amelyben a foszfolipid és az Xa faktor a vérzés megszüntetéséhez éppen szükséges mennyiségben és arányban van jelen, és a keverék egyéb fiziológiailag hatásos anyagtól mentes.
Az EPO Vizsgálati Osztály az elutasítást - többek között - az igénypontban szereplő "a vérzés megszüntetéséhez éppen szükséges" kifejezés, mint céllal történő jellemzés nem egyértelmű megfogalmazásával indokolta.
Az FT véleménye szerint "a vérzés megszüntetéséhez éppen szükséges mennyiségben és arányban" kifejezés valójában egy funkcionális jellemző, amely egy műszaki eredményt határoz meg. Tulajdonképpen ez a jellemző egy mérhető követelményt állít fel, amelynek az igényelt gyógyszerkészítménynek meg kell felelnie. A mérése kellemetlen lehet ugyan, de orvosi területen nem rendkívüli és csak rutinjellegű méréseket igényel. A funkcionális jellemzés az EPO jogalkalmazási gyakorlatában elfogadott (T 68/85 döntés). Az igényelt tárgy igényponti meghatározása tehát egyértelmű a mennyiségekre vonatkozó további korlátozó értékek és arányok megadása nélkül is. Az FT a fellebbezést ezért elfogadta, és a bejelentést további vizsgálatra a Vizsgálati Osztálynak visszaadta.
A következőkben egy szó szerinti értelmezés alapján tág oltalmi körrel engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó szabadalom ügyében indított megsemmisítési eljárásban és bitorlási perben hozott döntéseket¹⁰ mutatunk be a német bírósági gyakorlatból, elsősorban a Szövetségi Szabadalmi Bíróság (BPatG) jogalkalmazási gyakorlatából.
A szóban forgó szabadalom egy peritoneálisan alkalmazható dialízisoldatra vonatkozik, és 1. igénypontjának megfogalmazása a következő:
1. Peritoneális dialízisoldat, amely fiziológiailag tolerálható pH-jú vizes oldat, és fiziológiás sókat és metabolizálható, legalább 4-es átlagos polimerizációs fokkal rendelkező, glükóz polimer típusú keményítő hidrolizátumot tartalmaz, olyan koncentrációban, amely megfelelő a peritoneális úton dializált betegből víz és oldott anyagok biztonságos eltávolítására.
A szabadalom ellen a megsemmisítési eljárást a feltalálói tevékenység hiánya miatt indították. A legközelebbi technika állását jelentő dokumentum olyan készítményt tárt fel, amely legalább 4-es átlagos polimerizációs fokkal rendelkező glükóz polimer típusú keményítő hidrolizátumot tartalmaz és vesebetegek dialízisoldatának készítésére használható. Ez az anterioritás a metabolizálhatóságot kivéve a vizsgált szabadalom összes jellemzőjét tartalmazta. A BPatG nem vonta kétségbe azt, hogy az anterioritásban alkalmazott glükóz polimer metabolizálható a szó általános jelentése szerint, vagyis az élő szervezetben átalakul vagy lebomlik a metabolízis során. Ugyanakkor szükségesnek találta a vitatott szabadalomban szereplő metabolizálható kifejezés vizsgálatát a találmány feltárt teljes tartalma alapján, figyelembe véve a leírást, az abban meghatározott technika állását és a találmányi gondolat kifejtését.
Az előzőek elemzése során a BPatG a következőket vette figyelembe döntéséhez:
- A leírásban a technika állásának ismertetése szerint a dialízisoldatokhoz használt dextrán egyik hátrányos tulajdonsága éppen a metabolizálhatóság volt, mert ez mellékhatásokat okozott. A találmányi gondolat lényege abban állt, hogy az alkalmazott glükóz polimer olyan módon legyen metabolizálható, hogy ne okozzon mellékhatásokat lebomlása során. A leírásban megfelelő - irodalomból ismert, kereskedelemben kapható - glükóz polimereket bemutattak.
- A leírás alapján világosan kiderült, hogy a metabolizálható kifejezést itt nem lehet a szokásos általános jelentése szerint érteni. A találmányi gondolat abban állt, hogy a beteg vérébe adagolt glükóz polimer lebomlásának megfelelő gyorsasággal kell végbemenni ahhoz, hogy elkerülhető legyen a polimer felhalmozódása a dialízis tartama alatt. Rámutattak továbbá, hogy a glükóz polimer lebomlási sebességét a vérben a polimerben lévő 1,6-helyzetű kötések száma határozza meg. A lebontó enzimek ugyanis az 1,4-helyzetű kötéseket bontják, így az 1,6-helyzetű kötések csökkentik a lebomlási sebességet.
- A fentiek alapján a BPatG az igénypontban található metabolizálható jelzőt, a szó szerinti megfogalmazás változatlanul hagyásával, szűkebben, "megnövekedett metabolizációs sebességű"-ként értelmezte, amely olyan glükóz polimerekre korlátozódik, amelyek kevés 1,6-helyzetű kötést tartalmaznak (azaz zömmel 1,4-helyzetű kötést tartalmazó lineáris polimerek).
Tekintettel arra, hogy a technika állását képviselő dokumentum a glükóz polimereket csak általánosságban említette, a gyorsabban lebomló polimereket nem tárta fel, nem tartalmazott konkrét útmutatást arra, hogy a glükóz polimereknek a fenti értelemben kell metabolizálhatónak lenniük, a találmányi gondolat sem innen, sem ennek más dokumentummal végzett kombinációjából nem származhatott, a feltalálói tevékenységet elismerték, a megsemmisítési kérelmet elutasították.
A szabadalmasnak eközben egy bitorlási pere volt függőben, amelynek tárgyát egy olyan "Dextrin 20" nevű dialízisoldat képezte, amelyet - többek között - keményítő hidrolízisből nyert glükóz polimerekből készítettek, és amelynek németországi forgalmazását a szabadalmas bitorlásnak tekintette.
A szabadalmas a bitorlási perben azzal érvelt, hogy a "Dextrin 20" peritoneális víztartalmú dialízisoldat, amely fiziológiásan alkalmazható sókat és glükóz polimereket tartalmaz, amelyek átlagos polimerizációs foka 110-120 és pH-ja 5,7. Továbbá a "Dextrin 20"-hoz alkalmazott polimerek állítólag metabolizálhatók. A metabolizálhatóságot az alperes hirdetésében külön hangsúlyozta.
A bitorlási perben eljáró bíróság a BPatG által a megsemmisítési eljárásban kialakított szűkebb igénypont-értelmezést használta fel döntéséhez. A "Dextrin 20" bitorlást jelentő szűkebb értelmezésű metabolizálhatóságának eldöntésére megvizsgáltatták annak 1,6-helyzetű kötésű glükóz polimer tartalmát, ami 7,1%-nak adódott. A szabadalmas feltalálói tevékenységét a technika állása alapján maximum 5% 1,6-helyzetű kötést tartalmazó glükóz polimer jelenlétéig lehetett elismerni. A megsemmisítési eljárásban a szabadalom fenntarthatóságát eredményező szűkebb igénypont-értelmezés alapján tehát az 5%-nál több 1,6-helyzetű kötésű glükóz polimert tartalmazó "Dextrin 20" oldat nem tekinthető "megnövekedett metabolizációs sebességű"-nek, és ennél fogva forgalmazása nem jelent szabadalombitorlást.

5.3. Második indikációs találmányok igényponti
jellemzőinek egyértelmű megfogalmazása

Az ismert vegyületek második (vagy többedik) gyógyászati alkalmazására vonatkozó találmányok szabadalmaztatására vonatkozó törvényi előírás és ennek következtében a jogalkalmazási gyakorlat is az utóbbi 20-25 évben alakult ki,^5-7 és még jelenleg is változóban van.¹¹ Ezeknél a találmányoknál, ahol a szabadalmazhatóságot lehetővé tevő újdonságot és feltalálói tevékenységet egy nem kézenfekvő új terápiás felhasználás jelenti, fokozott jelentőségű az oltalmi igény terjedelmének megfogalmazása. Ennek szemléltetése céljából választottuk bemutatásra az EPO FT T 241/95 (2000. 06. 14.) számú döntését.
A döntés tárgyát az EP A 449562 számon közzétett szabadalmi bejelentés elutasítása után benyújtott fellebbezés képezte. A fenti bejelentés 1. igénypontja a következő:
1. Az (R)-fluoxetin - amely gyakorlatilag nem tartalmaz (S)-fluoxetint - vagy farmakológiailag elfogadható sója vagy szolvátja alkalmazása olyan emlősök kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény előállítására, amely emlősök az 5-HT1C receptor szelektív lekötésével megelőzhető vagy gyógyítható állapottól szenvednek.
A Vizsgálati Osztály az elutasítást - többek között - azzal indokolta, hogy az igénypont megfogalmazása nem világos, mert a találmány tárgyának meghatározásánál alkalmazott funkcionális jellemző értelmezésére a leírásban szakember számára nincs útmutatás arra nézve, hogy milyen tárgyat is értenek ezen. Gyakorlatilag - bár az oltalmi kört nem korlátozták a leírásban feltárt állapotok egyes példáira - sem vizsgálati módszert, sem más indikációt nem lehetett a bejelentésből vagy az átlagos szaktudásból nyerni ahhoz, hogy felismerhetők legyenek azok az oltalmi körbe értett állapotok, amelyeket javítani vagy megelőzni lehet az 5-HT1C receptor szelektív lekötésével.
A bejelentő erre az ellenvetésre azzal érvelt, hogy
- az 5-HT1C receptor szelektív blokkolása már önmagában a központi idegrendszer rendellenességeivel összefüggő állapotokra utal, és rendelkezésre állnak olyan állatkísérletes módszerek, amelyek segítségével ezek az állapotok megtalálhatók (nem korlátozó példaként néhány ilyen állapotot felsorolt a leírásban);
- állatkísérleteken keresztül bemutatta az igényelt készítmény hatásosságát migrén, megrögzött mánia és fájdalom kezelése esetén.
A következő megfogalmazású pótigénypontokat nyújtotta be:
1. Az (R)-fluoxetin - amely gyakorlatilag nem tartalmaz (S)-fluoxetint - vagy farmakológiailag elfogadható sója vagy szolvátja alkalmazása olyan emlősök kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmények előállítására, amely emlős elhízottságban, bulémiában, alkoholizmusban, fájdalomban, megrögzött mániában, migrénben szenved vagy gyógyszerek szedésével visszaél.
2. Az (R)-fluoxetin - amely gyakorlatilag nem tartalmaz (S)-fluoxetint - vagy farmakológiailag elfogadható sója vagy szolvátja alkalmazása olyan emlősök kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmények előállítására, amely emlős alvási apnoéban (átmeneti légzésmegállás), migrénben szenved vagy gyógyszerek szedésével visszaél.
Az EPO FT az igénypontok megfogalmazása tekintetében az alábbi megfontolások alapján döntött:
- Az eredeti 1. igénypont úgy határozza meg az (R)-fluoxetinnel kezelendő betegséget vagy rendellenességet, mint egy állapotot, amely javítható vagy megelőzhető az 5-HT1C receptor szelektív elfoglalásával. A funkcionális kifejezések, amelyek itt a kezelésre szoruló állapotot definiálják, addig fogadhatók el, amíg az igénypont tartalmazza azt a tárgyi kört, amire az oltalmat kérik, megfogalmazása egyértelmű és a leírással alátámasztott. Továbbá a T 68/85 határozat szerint az egyértelműség nem csak azt jelenti, hogy egy szakember megértse az igénypont megfogalmazását, hanem azt is, hogy képes legyen végrehajtani azt. Más szóval a funkcionális jellemzést olyan útmutatásoknak kell követniük, amelyek elegendően világosak egy szakember számára ahhoz, hogy a gyakorlatban alkalmazni tudja azokat. A találmány megvalósíthatósága azt jelenti, hogy a szakember számára vagy a szabadalmi bejelentésből vagy az általános átlagos szakismeretből olyan eszközöknek kell rendelkezésre állni a bejelentés elsőbbségének időpontjában, amelyek segítségével felismeri és felbecsüli a funkcionális meghatározás műszaki tartalmát. Ha az igénypont egy gyógyszer további terápiás alkalmazásra irányul, és a kezelendő állapotot funkcionálisan - azaz működésként - definiálják, mint jelen bejelentésben, a szakember számára útmutatást kell adni kísérleti módszerek vagy bármely más vizsgálható követelmény formájában, amelyek segítségével meg tudja azt állapítani, hogy mely állapotok tartoznak bele, illetve nem tartoznak bele a működésként definiált terápiás alkalmazásba, amely a találmány lényegét képezi és az igénypont oltalmi körébe tartozik.
- A szelektív kötődés egy receptorhoz - ami tagadhatatlanul egy biológiai hatás - önmagában nem tekinthető terápiás felhasználásnak. Annak a felfedezésnek, amelyen a találmány alapszik - még ha az jelentős tudományos eredmény is - gyakorlati alkalmazást kell találni bármely kóros állapot megelőzésének vagy kezelésének formájában ahhoz, hogy műszaki jellegű hozzájárulást jelentsen a tudományhoz és ezáltal találmánynak lehessen tekinteni, ami elengedhetetlen a szabadalmi oltalom elnyeréséhez. A leírás ilyen kóros állapotokra példákat sorol fel, de az igényelt tárgy működéssel történt definíciója következtében az 1. igénypont oltalmi köre nem korlátozódik nevezett meghatározott állapotok kezelésére, hanem magában foglal határozatlan mennyiségű egyéb állapotot is, amelyet állítólag javíthat vagy megelőzhet az 5-HT1C receptor szelektív lekötése. Ilyen körülmények között az 1. igénypont akkor tekinthető egyértelműnek, ha a szakember számára eszközöket bocsát rendelkezésre ahhoz, hogy megállapíthassa azt, hogy egy további állapot, amelyet kifejezetten nem említettek a leírásban, de befolyásolja az (R)- fluoxetin szedése, beleértendő-e az 1. igénypont oltalmi körébe.
- Az FT nem fogadja el bejelentőnek azt az állítását, miszerint a szakember a központi idegrendszeri betegségek sokfajta állatmodelljét ismeri, amelyek felhasználhatók az (R)-fluoxetin szedése okozta állapotjavulás felderítésére. Ez az érvelés azért nem fogadható el, mert az 5-HT1C receptor szelektív kötődése a fluoxetin - akár (R)-izomer, akár racemát - csak egyik farmakológiai hatása. Mint a technika állásához tartozó dokumentumok rámutatnak, a fluoxetin ezen kívül szerotoninfelvételt (uptake) gátló hatású a szinapszisokban, és ezek a hatások összegződnek az általános farmakológiai hatásában. Ennek megfelelően a bejelentő által benyújtott kísérleti vizsgálati eredmények (hatékonyság migrén, megrögzött mánia és fájdalom estén), amelyek csak egy végső, főleg magatartási vizsgálat eredményei, nem oldják meg azt a kérdést, hogy ezeket a végső hatásokat az 5-HT1C receptor kötődése vagy a kísérő - és már ismert - szerotoninfelvétel-gátlás, vagy esetleg más, eddig ismeretlen hatás okozza. Ezen körülmények miatt az FT azon a véleményen van, hogy a bejelentés benyújtásának időpontjában nem léteztek olyan módszerek, amelyek segítségével szakember megállapíthatta volna, hogy egy "állapot", amelyet az (R)-fluoxetin alkalmazása javított vagy megelőzött, beletartozik-e az igényelt tárgy funkcionális jellemzéssel történt meghatározásába. Ezért az FT az 1. igénypont megfogalmazását nem tartja egyértelműnek, és a fellebbezésnek ebben a körben nem ad helyt.
- Az 1. pótigénypontban "az 5-HT1C receptor szelektív lekötésével megelőzhető vagy gyógyítható állapot" meghatározást elhagyva az oltalmat olyan gyógyszerkészítmények előállítására igényelték, amely "elhízottságban, bulémiában, alkoholizmusban, fájdalomban, megrögzött mániában, migrénben szenvedő vagy gyógyszerek szedésével visszaélő emlősök kezelésére alkalmasak. Az FT - bár a fellebbezésnek nem volt tárgya - az igényelt tárgy meghatározásának drasztikus megváltoztatása miatt megvizsgálta az 1. pótigénypontban szereplő tárgy újdonságát. Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az alkalmazás a fájdalomcsillapítás tekintetében nem új, mivel az (R)-fluoxetin abszolút konfigurációját ismertető dokumentum bemutatta a molekula hatékonyságát writhing tesztben és morfin-indukált antinocicepció tesztben egéren. Ez utóbbiból a fájdalomcsillapítóként történő alkalmazhatóság következik, mivel a T 158/96 határozatban lefektették azt a jól megalapozott és elfogadott elvet, hogy egy anyag gyógyszerként történő alkalmazásánál egy farmakológiai hatás, amit in vitro vagy állatkísérletben megfigyeltek, elegendő bizonyíték egy terápiás alkalmazáshoz, amennyiben szakember számára ez a megfigyelt hatás közvetlenül és kétségtelenül mutatja a megfelelő terápiás alkalmazást. Tehát az 1. pótigénypontra vonatkozóan az újdonság hiánya miatt utasította el az FT a fellebbezést, és a bejelentést visszaadta további vizsgálatra a 2. pótigénypont alapján a Vizsgálati Osztálynak.
A fenti döntés elemzése rámutat arra, hogy egy nem egyértelműen, túl tágan megfogalmazott igénypont a találmány újdonságának hiányát is takarhatja.

6. Összefoglalás

A fenti dolgozatban - a törvényi szabályozás ismertetése után - az EPO Fellebbezési Tanácsa, illetve az EPC-hez csatlakozott országok nemzeti bíróságainak jogalkalmazási gyakorlatából vett példák elemzése segítségével mutattuk be a gyógyszeripari találmányok igénypontjainak egyértelműségével és terjedelmével kapcsolatosan a gyakorlatban felmerülő problémákat. A különböző tárgyú gyógyszeripari találmányok igénypontjai közül foglalkoztunk a vegyi termékek általános képletében szereplő szubsztituensek jelentésének megfogalmazásával, az általános képlet oltalmi körének értelmezésével, továbbá gyógyszerkészítmények és második indikációs találmányok igényponti jellemzőivel.
Mint látható volt, az igénypontoknak az a feladatuk, hogy a szabadalmi oltalom terjedelmét meghatározzák, ennek akkor felelnek meg, azaz akkor egyértelmű a megfogalmazásuk, ha a köz számára világosan kiderül egy igénypontból, hogy melyik tárgy áll védelem alatt és melyik nem.
A szabadalmi oltalom biztosította monopólium terjedelmének meg kell felelnie és igazoltnak kell lennie a létrehozott műszaki többlet által, amellyel az a feltalálói tevékenység révén hozzájárult a technika állásához. Tehát, mindennek, ami egy érvényes főigénypont oltalmi körébe tartozik, feltalálói tevékenységen kell alapulnia, és a műszaki jellemzők megengedhető általánosításának mértékét minden esetben a technika állásához mérten kell megállapítani. Általános szabályként egy igénypontot a leírás akkor támaszt alá, ha az igénypont nem olyan tág, hogy túllépi a feltárt találmányt, ugyanakkor ez a szabály nem szolgál arra, hogy további megszorításokkal megfossza a bejelentőt a találmánya feltárásáért járó igazságos jutalomtól.
A gyógyszeripari találmányoknál egy vegyületcsaládra vonatkozó igény esetén a feltalálói tevékenységet minden esetben a biológiai hatás jelenti. A kémiai szerkezet és a biológiai hatás közötti összefüggés ésszerű előrejelzése elvileg lehetséges ugyan, de létezik egy határ, amely után már nem lehet ilyen összefüggést érvényesen előre látni. Ezt a határt - amely a szubsztituens jelentések általánosíthatóságát megalapozza - minden egyes esetben a rendelkezésre álló tények és bizonyítékok alapján meg kell állapítani.
Az oltalmi igény tárgyát az igénypontban a találmány műszaki jellemzőire vonatkozó szakkifejezések segítségével kell meghatározni. Az igénypont megfogalmazásánál az egyértelműség követelményének megfelel az, ha a kifejezés értelmezése a rendelkezésre álló tudás alapján nyilvánvaló.
A gyógyszeripari találmányoknál a szerves vegyületekre vonatkozó igénypont egyértelműségét nem csökkenti önmagában az, hogy a meghatározására alkalmazott szakkifejezés egy tág fogalom, ha egy ilyen szakkifejezés jelentése - önmagában vagy a leírás fényében - szakember számára félreérthetetlen.
Ha az igénypont egy gyógyszer további terápiás alkalmazásra irányul és a kezelendő állapotot funkcionálisan - azaz működésként - definiálják, a szakember számára útmutatást kell adni, kísérleti módszerek vagy bármely más vizsgálható követelmény formájában, amelyek segítségével meg tudja azt állapítani, hogy mely állapotok tartoznak bele, illetve nem tartoznak bele a működésként definiált terápiás alkalmazásba, amely a találmány lényegét képezi és az igénypont oltalmi körébe tartozik.
A megfelelő feltárás a találmány tartalmának olyan meghatározását jelenti, amelyből a találmány kivitelezé- séhez minden kellő információ a szakember rendelkezésére áll a bejelentés elsőbbségének időpontjában vagy a szabadalmi bejelentésből vagy az általános átlagos szakismeretből. Több millió vegyületet magában foglaló általános képlet esetén egy egyedi vegyület csak akkor tekinthető feltártnak, ha a szabadalomból nyerhető információ elegendő a vegyület előállításához anélkül, hogy további alapos kutatás vagy kísérletezés lenne szükséges. A második indikációs találmányoknál az esetleges funkcionális jellemzést olyan útmutatásoknak kell követniük, amelyek elegendően világosak szakember számára a gyakorlati terápiás felhasználáshoz.

Irodalomjegyzék

1 Tony Samuel: The Value of Protection. Managing Intellectual Property, No. 104. 2000. p. 46-48.
2 Feliza Mirasol: A gyógyszeripar növekedése és a jövő trendjei. Chemical Market Reporter, 257/13, 5, 2000. 03. 27., Műszaki gazdasági tájékoztató a világ gyógyszeriparáról, 2000. 4. sz. p. 25-26.
3 A szabadalmi ügyintézés módszertani útmutatója. Magyar Szabadalmi Hivatal, 1999.
4 Mészárosné Varga Éva: Az igénypontszerkesztés gyakorlati kérdései a vegyipar körébe tartozó bejelentéseknél. Szakdolgozat, 1982.
5 Dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek, 1. rész. Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988. 2. sz. melléklet p. 8-25.
6 Dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek, 2. rész. Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1989. 3. sz. melléklet p. 22-30.
7 Dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek, 3. rész. Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1989. 4. sz. melléklet p. 7-11.
8 Európai Szabadalmi Egyezmény. Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, Iparjogvédelmi Szemle, Különszám, 1993;
www.european-patent-office.org/legal/epc.html
9 ESPACE LEGAL CD-ROM adatbázis.
10 Dr. Matthias Wolf és Dr. Bernd Hansen: Are Patents Interpreted Narrower Than the Claim Wording? Patents and Licensing, 2000. p. 31-38.
11 Buzásné Nagy Zsuzsa: Célhoz kötött termékoltalom bevezetése a második gyógyászati indikációs találmányok oltalmára az Európai Szabadalmi Egyezményben. Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, Iparjogvédelmi Szemle, 2000. 6. sz. p. 29-31.