TANULMÁNYOK

BOROS ISTVÁN

A kiegészítő oltalmi tanúsítvány^*

---

1. Bevezetés
2. Az európai kiegészítő oltalmi tanúsítvány
    2.1. Történelmi áttekintés
    2.2. A Tanács 1768/92/EGK, valamint 1610/96/EGK rendeletei
        2.2.1. Az oltalom megszerzésének feltételei
        2.2.2. Az oltalom tárgya
        2.2.3. Az oltalom terjedelme
        2.2.4. A Tanács 1610/96/EGK rendeletének preambuluma
        2.2.5. A piaci forgalombahozatali engedély
        2.2.6. Több alapszabadalom egy tanúsítvány?
        2.2.7. Licenciaadó-licenciavevő jogviták
        2.2.8. A kiegészítő oltalom megszűnése
3. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány magyarországi bevezetése
4. Összefoglaló

---

1. Bevezetés

Ismeretes, hogy a gyógyszertermékek forgalomba hozatalát, hasznosítását egészségügyi hatósági engedélyezési eljárás előzi meg. Az engedély megadásához a hatóságok megkövetelik az új gyógyszertermékek minőségének, biztonságosságának, hatékonyságának bizonyítását. Az előírt megfelelő vizsgálatok elvégzése idő- és költségigényes, valamint a hatósági eljárás is további időt vesz igénybe. Mindezek következményeként a szabadalomból folyó kizárólagosság kihasználására rendelkezésre álló idő megrövidül. Az ilyen hatósági eljárások lefolytatása nem csak a gyógyszeripari termékek esetében kötelező, hanem többek között agrokémiai (például növényvédő szerek) vagy élelmiszeripari termékek esetében is. Ezért időszerűvé vált a fenti ellentmondásos helyzet mielőbbi megszüntetése.
A Gyógyszertermékek Egyesületének Európai Szövetsége (European Federation of the Pharmaceutical Industry Associations) már 1988-ban memorandumot tett közzé a gyógyszertermékekre vonatkozó szabadalmak tényleges oltalmi idejét visszaállító szabályozás szükségességéről.¹ A 80-as években megfigyelhető volt, hogy a világpiacon az Európai Közösségből származó molekulák aránya csökkent, ami együtt járt az európai cégek piaci részesedésének csökkenésével. Ennek egyik magyarázata, hogy az USA-ban 1984-ben, Japánban 1988-ban vezették be a gyógyszertermékek szabadalmi oltalmának meghosszabbítását. Időközben Franciaországban és Olaszországban bevezették a gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványát. Ennek megfelelően az Európai Közösség alapvető céljainak eléréséhez, a Római szerződés egyes lényeges rendelkezéseinek érvényre jutásához (így az áruk szabad áramlása, az egységes piac megteremtése) szükségessé vált a kiegészítő oltalom szabályozása.²

2. Az európai kiegészítő oltalmi tanúsítvány

2.1. Történelmi áttekintés

Az Európai Közösségben a gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványát (SPC) a Tanács 1768/92/EGK rendelete³ vezette be, amely 1993. január 2-án lépett hatályba (derogációs fenntartással Görögország, Portugália és Spanyolország 1998. január 2-án vezette be). A rendelet olyan termékekre vonatkozik, amelyeket 1985. január 1-je után engedélyeztek az Európai Közösség valamely tagállamában. Kivételt képeztek Olaszország és Belgium, amelyek 1982. január 1-jét, valamint Németország és Dánia, amelyek 1988. január 1-jét szabták meg határidőként.
A rendeletet 1994. július 1-jétől az Európai Gazdasági Térségen (EGT-n) belül minden államra kiterjesztették (derogációs fenntartással Izland 1998. január 2-án vezette be). Mivel ezzel egyidejűleg a rendelet Liechtensteinre is kiterjedt, valamint azért, mert Liechtenstein és Svájc egységes szabadalmi oltalmi területet alkot - a Svájci Szabadalmi Hivatal egyidejűleg Svájc és Liechtenstein szabadalmi hivatala - és a svájci forgalombahozatali engedély Liechtensteinben is érvényes, ezért a rendelet Svájcra is kiterjedt.
A rendeletet az 1997. február 8-án hatályba lépő, a Tanácsnak a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 1610/96/EGK rendeletével⁴ egészítették ki.

2.2. A Tanács 1768/92/EGK, valamint 1610/96/EGK rendeletei

A kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) sui generis oltalmi forma. A tanúsítvány tárgya olyan termék, amely valamely közösségi tagállamban szabadalmi oltalomban részesül, és gyógyszertermékként történő forgalomba hozatalát a Tanács 65/65/EGK és 81/851/EGK irányelvei, növényvédő szerként történő forgalmazását a Tanács 91/414/EGK irányelve vagy ennek egy nemzeti ekvivalense alapján hatósági engedélyezési eljárás előzte meg. Ennek megfelelően a szabadalmasnak lehetősége nyílik, hogy terméke a Közösségen (pontosabban az EGT-n) belül megszerzett első forgalombahozatali engedélytől számított legfeljebb 15 évig tényleges oltalomban részesüljön. Az SPC által biztosított oltalmi idő maximuma az alapszabadalom lejárati időpontjától számított öt év.

2.2.1. Az oltalom megszerzésének feltételei

A rendelet 3. cikke szerint a tanúsítványt meg kell adni, ha az arra irányuló bejelentés napján, abban a tagállamban, ahol a bejelentést megteszik:
a) a termék hatályban lévő alapszabadalom alapján oltalomban részesül;
b) a termékre mint gyógyszertermékre érvényes forgalombahozatali engedélyt adtak;
c) a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d) a b) pont szerinti engedély a terméknek gyógyszertermékként történő forgalomba hozatalára adott első engedély.
A piacra kerülő gyógyszertermékek általában többféle szabadalmi oltalom alatt állhatnak. Ilyenek például a fiziológiailag aktív hatóanyagra, hatóanyagra, kiszerelésre, eljárásokra, alkalmazásokra, a termék adagolására alkalmas eszközökre, a gyógyszertermék és más gyógyszertermékek vagy hatóanyagok kombinációira vonatkozó szabadalmak. Számos esetben előfordulhat, hogy egy bizonyos termékre több eljárási vagy alkalmazási szabadalom is vonatkozik. Tehát az első felmerülő kérdés az, hogy melyik szabadalom legyen a kiegészítő oltalmi tanúsítvány tárgya.

2.2.2. Az oltalom tárgya

A rendelet 3. cikkének a) pontja szerinti hatályban lévő alapszabadalom definícióját az 1. cikk c) pontjában pontosítják. Ennek megfelelően "a tanúsítvány iránti igényt megalapozó szabadalom egyaránt lehet magára a b) pont szerinti termékre, valamint a termék előállítására, illetve alkalmazására vonatkozó szabadalom".
A tanúsítvány nem önmagában a szabadalom meghosszabbítását biztosítja, hanem a szabadalomban igényelt termék "hatásos összetevőjének" vagy "hatóanyagának" oltalmára szolgál.
Az 1. cikk továbbá meghatározza a "gyógyszertermék", valamint a "termék" kifejezések értelmét:
a) "gyógyszertermék": bármely olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amely emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgál, vagy amelyek embereknek vagy állatoknak adagolva orvosi diagnózis vagy fiziológiai funkciók visszaállítása, javítása vagy módosítása céljából alkalmazhatók;
b) "termék": gyógyszertermék hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja.
A gyógyszertermék az az anyag, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték. A termék a gyógyszertermék egyik összetevője, vagyis a hatóanyag. Ebből értelemszerűen az következik, hogy a meghatározott hatóanyag (termék) különböző gyógyszertermékbe építhető be. Továbbá az is köztudott, hogy a gyógyszerészeti készítmény, forma vagy a dózisok bármely kisebb módosítása egy új gyógyszerterméket eredményez, ami újabb forgalombahozatali engedélyt igényel.

Készítmény-szabadalmak és SPC-k
Annak ellenére, hogy a rendeletben az "alapszabadalom" meghatározásánál nem nevesítették a készítmény-, illetve az adagolóeszköz-szabadalmakat, néhány cég ilyen szabadalmakra alapozva igényelt SPC-t.
1973 májusában a Draco AB cég (a svéd Astra cég egyik leányvállalata) az inhalált budesonide-ra - amely egy asztmaellenes hatóanyag - jelentett be szabadalmat. A cég 1981 októberében kapott forgalombahozatali engedélyt budesonide-ot tartalmazó, túlnyomásos aeroszolra. Ezután a Draco cég a freonos hajtógázok kicserélése érdekében kifejlesztette a száraz budesonide por adagolására alkalmas Turbuhaler készüléket, amelyre 1990 júniusában forgalombahozatali engedélyt kapott. Így az SPC-rendelet hatálybalépését követően, de az alapszabadalom lejárta előtt (1993. május) a Draco cég budesonide Turbuhaler tárgyú SPC iránti kérelmet nyújtott be. Engedélyezés esetén ennek az SPC-nek az oltalmi ideje 1998 májusában járt volna le.
A Draco SPC iránti kérelmét a Brit Szabadalmi Hivatal elutasította, ami ellen a cég 1996 márciusában a Szabadalmi Bíróságnál fellebbezett.
A bíróság döntését a rendelet 8. és 9. cikkeiben meghatározott eljárási szabályokra alapozta. Megítélése szerint: "a tanúsítvány célja a megfelelő, hatásos oltalom. Az SPC és a szabadalom által nyújtott kizárólagosság maximum 15 évig terjedhet. Ez a határidő attól az időponttól indul, amikor a kérdéses gyógyszertermék megszerzi az első forgalombahozatali engedélyt. Az oltalom tárgya kifejezetten az engedélyt megkapó termékre korlátozódik."
A fellebbezési kérelmet a bíróság elutasította, kimondva, hogy: "a Turbuhaler-t eredményező kutatások kiszerelési kutatások voltak. Az SPC rendszerében semmi nem jelzi, hogy a kiszerelési kutatásokat oltalomban kellene részesíteni (hacsak nem saját magát igazolja). A rendszer nem a kutatások eredményeinek általános oltalmát biztosítja, hanem a szabadalmaztatott találmányok elvesztett idejét kárpótolja".⁵
A "hacsak nem saját magát igazolja" megjegyzés sok bejelentőben reményeket ébresztett, és ezért számos, készítmény-szabadalomra alapozott SPC-kérelmet nyújtottak be. Ennek megfelelően néhány bejelentést a kérelmezők visszavontak, ilyenek például: SPC/GB93/115 prosztaglandin pesszáriumra, SPC/GB93/094 ciklosporin kapszulákra, SPC/GB95/001 vaginális ösztrogén gyűrűre, SPC/GB96/002 transzdermális ösztradiol tapaszra vagy SPC/GB96/025 timolol zselére vonatkozó bejelentések.⁶
Ezek mellett vannak még függő készítmény-szabadalom alapú SPC-kérelmek. Ilyenek például az SPC/GB96/010, vagy az SPC/GB96/061 számú, pegilezett liposzómás doxorubicin-készítmény tárgyú bejelentések.⁶
Mindezek mellett van legalább egy olyan SPC-tanúsítvány, amelynek tárgya készítmény-szabadalom. Az SPC/GB96/047 számú tanúsítvány "beépített itraconazole-t tartalmazó hidroxipropil- -ciklodextrin készítményre" vonatkozik. Azonban az itraconazole-t mint terméket az SPC/GB93/038 számú tanúsítvány már védi. A gombaellenes hatású termék SporonaxŽ védjegy alatt 1988. decemberben kapott forgalombahozatali engedélyt. Ez az SPC 2003. decemberben jár le. Ezek után, úgy tűnik, hogy a szabadalmas, a Janssen Pharmaceutica cég egy új, kisebb oldódású, itraconazole-t tartalmazó gyógyszerformát fejlesztett ki. Ez az új készítmény az EP 149197 számú szabadalom alapján 1996. áprilisban kapott forgalombahozatali engedélyt. Ennek a terméknek a tanúsítványa 2009. decemberben jár le.⁶
A fentiek után nem meglepő, hogy Nagy-Britanniában több készítmény tárgyú SPC-bejelentést vontak vissza (például az SPC/GB99/018 számú tanúsítvány, mely beclamethasone-t tartalmazó inhalálóra vonatkozik) vagy utasítottak el (például az SPC/GB93/127 számú tanúsítvány, mely "oxysept-1-step" semlegesítő tablettára vonatkozik). Másrészről meglepő módon egy inkább kiszerelésnek tekinthető eszközre vonatkozó, nevezetesen az EP 303306 számú szabadalomra alapozott, etonorgestrelt tartalmazó implantátumra vonatkozó bejelentés SPC/GB99/044 számon SPC-oltalomban részesült. Egy másik meglepő eset az Alcon cég pufferezett sóoldatra (BSS Plus) vonatkozó SPC/GB93/155 számú tanúsítványa. A termék ismertetője szerint: "a BSS Plus ösz- szetevőinek egyike sem okoz szemirritációt, továbbá a BSS Plus farmakológiai hatástól mentes".⁷

Kombinációs készítmények
Az 1. cikk szerint a termék kifejezés a gyógyszertermék hatóanyagára vagy hatóanyagainak kombinációjára vonatkozik. Így bizonyos körülmények között hatóanyag-kombinációk is részesülhetnek SPC-oltalomban. Nevezetesen olyan forgalombahozatali engedélyt kell birtokolni, amely kifejezetten a kombinációs készítményre vonatkozik.
Általában a kombinációs készítményeket fix tartalmú kombinációk, többfázisú kiszerelések, kombinációs kiszerelések vagy kombinációs alkalmazások formájában ismertetik.
A fix tartalmú kombináció olyan készítmény, amelyben két vagy több hatóanyagot egyetlen adagolási formában formáztak. Ilyen például a Glaxo cég Serevent nevű aeroszol termékének SPC-bejelentése. A Serevent salmeterol (mely az SPC/GB93/074 számú tanúsítvány alapján 2005. decemberig SPC-oltalomban részesül) és fluticasone (mely az SPC/GB93/075 számú tanúsítvány alapján 2005. márciusig SPC-oltalomban részesül) hatóanyagok kombinációját tartalmazza. A Serevent készítmény az SPC/GB99/016 számú tanúsítvány alapján 2013 szeptemberéig SPC-oltalomban részesül, azaz a készítményre vonatkozó SPC további 8 évig oltalomban részesíti a hatóanyagokat.
A többfázisú kiszereléseket hormonkészítmények esetében alkalmazzák. Ilyen például a dezogesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó készítményre vonatkozó SPC/GB93/091 számú tanúsítvány, valamint a konjugált ekvin-ösztrogéneket és medroxiprogesztront tartalmazó készítményre vonatkozó, SPC/GB97/032 számú tanúsítvány. Mindkét esetben az önálló összetevők forgalombahozatali engedéllyel rendelkeztek a Közösségen belül.⁶
A kombinációs alkalmazások esetében a külön formázott hatóanyagokat a páciensnek együtt írják elő és alkalmazzák. Újabban HIV-fertőzött betegek kezelésére szoktak kombinációs alkalmazásokat ajánlani (például protein-inhibitorokat alkalmaznak együtt antiretrovirális nukleozid analógokkal).
A 3. cikk a) pontjának értelmezése során - nevezetesen, hogy a terméknek valamely tagállam területén szabadalmi oltalom alatt kell állnia - az a kérdés fogalmazódott meg, hogy amennyiben a termék hatóanyagok kombinációja, akkor minek kell szabadalmi oltalom alatt állnia. A svéd Hässle cég (jelenleg AstraZeneca) SPC-bejelentésében felodipin és metropolol kombinációjának kiegészítő oltalmát kérte. Az SPC alapjául vett szabadalom csak a felodipinre vonatkozott, és sem a leírás, sem az igénypontok nem tartalmaznak kitanítást a felodipin és metropolol kombinációjára vonatkozóan. A Svéd Legfelsőbb Bíróság 2000. február 2-án hozott határozata szerint: SPC-vel oltalom kizárólag az alapszabadalom által felölelt (vagyis a találmány oltalmi körébe eső) termékre vonatkozhat, azaz, ha azt a szabadalmi igénypontokban kifejezetten megnevesítik vagy a találmány leírásában általánosan ismertetik. A fentiek alapján a tanúsítvány iránti kérelmet elutasították.^5,6

2.2.3. Az oltalom terjedelme

Az SPC nyújtotta oltalom tárgyát a rendelet 4. cikke határozza meg: "az alapszabadalom által biztosított oltalom határain belül a tanúsítvány szerinti oltalom csupán a forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre és csupán e termék gyógyszertermékként történő alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány lejártát megelőzően engedélyeztek".
Továbbá a 9. cikk szűkebb értelmezésében a tanúsítvány az alapszabadalomban szereplő, azonos képleten alapuló termékek azon szűkített körét részesíti oltalomban, amelyek a forgalombahozatali engedély alapján ténylegesen a tagállam piacára kerültek. Ezt a szűkebb értelmezést támasztja alá a rendelet megalkotására irányuló, 1990. április 11-i bizottsági javaslat magyarázó szövege is. Különösen megjegyzendő a 11. pont rendelkezése: "a rendelet kifejezetten új gyógyszertermékekre vonatkozik. A rendelet nem terjed ki piaci forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszertermékre... A gyógyszertermék kisebb változásai, így például új dózis, illetve más só vagy észter alkalmazása nem vezethetnek új tanúsítvány kiadásához". A rendelet szerinti "termék" kifejezést az 1. cikk definíciója alapján kell értelmezni, amely definíció összhangban áll a Tanács 65/65/EGK számú irányelvében meghatározott gyógyszertermék-definícióval.
Az oltalom terjedelmével kapcsolatosan a Német Szövetségi Bíróság (Bundesgerichtshof) a C-392/97 számú ügyben fordult az Európai Bírósághoz. Az olasz Farmitalia cég idarubacin és azt tartalmazó készítményeket igénylő szabadalma, valamint a ZavedosŽ védjegyű, hatóanyagként idarubacin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélye alapján, idarubacin és annak sói tárgyú SPC-bejelentést tett. A Német Szabadalmi Hivatal a Zavedos forgalombahozatali engedélye alapján csak az idarubacin-hidrokloridra adott SPC-tanúsítványt. A Farmitalia fellebbezésére a Német Szövetségi Bíróság az alábbi két kérdéssel fordult Európai Bírósághoz:⁵
(1) Az 1768/92/EGK rendelet 3. cikkének b) pontjának értelmében a tanúsítvány csak a forgalombahozatali engedélyben meghatározott formában részesítheti oltalomban a terméket?
(2) Melyek az 1768/92/EGK rendelet, és különösen a rendelet 3. cikkének kritériumai, melyek alapján megállapítható, hogy a termékre kiterjed-e az alapszabadalom oltalmi köre?
Az Európai Bíróság válaszában kifejtette:⁸
(1) Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben szereplő termék érvényben lévő szabadalom oltalma alatt áll, az SPC kiterjed a termék - mint gyógyszertermék - bármely, a szabadalom oltalmi körébe eső formájára (SPC terjedelme).
(2) Szabadalmi oltalomra vonatkozó kérdés, ami a nemzeti bíróságok hatáskörébe tartozik (alapszabadalom terjedelme).

2.2.4. A Tanács 1610/96/EGK rendeletének preambuluma

Ezen a szűk értelmezésen módosított a Tanács 1610/96/ EGK számú, növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló rendelete. A preambulum 13, valamint 14. pontjában kimondja:
13. A tanúsítvány ugyanolyan jogokat biztosít, mint az alapszabadalom; ennek megfelelően, ha az alapszabadalom kiterjed egy hatóanyagra és annak különböző származékaira (sók és észterek), a tanúsítvány azonos oltalmat biztosít.
14. Egy hatóanyag egyik SPC-bejelentése sem befolyásolja a hatóanyag származékainak további SPC-bejelentéseit, azzal a feltétellel, hogy a származékok az alapszabadalom oltalmi körébe tartoznak.
A növényvédő szerek SPC-rendeletének 17. pontja kimondja: "a 12., 13., és 14. pontoknak, valamint a 3(2), 4, 8(1) és 17(2) cikkeknek a rendelkezéseit mutatis mutandis alkalmazni kell az 1768/92/EGK rendelet 3, 4, 8(1)c) és 17 cikkek értelmezésekor".
Hasonló esetben született meg az Európai Bíróság véleménye a BASF C-258/99 számú ügyben.⁹ A BASF cég Hollandiában és más tagállamban chloridazon hatóanyagot tartalmazó herbicid készítményt hoz forgalomba. A termék két forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik. Az elsőt a PyraminŽ védjegyű termékre - amely az 1-es, aktív izomerből legfeljebb 80%-ot és a 2-es, inaktív izomerből legalább 20%-ot tartalmaz - 1967. február 27-én kapta meg. A második, 1987. január 19-én megadott forgalombahozatali engedély a Pyramin DFŽ védjegyű termékre vonatkozik. A termék legalább 90% 1-es izomert és legfeljebb 10% 2-es izomert tartalmaz. A nagyobb koncentrációban jelen lévő aktív izomer miatt a Pyramin DF hatékonyabb növényvédő szer, mint a Pyramin. Továbbá a megváltozott összetételű termék előállítása új eljárást igényelt, amelyet a cég szabadalmaztatott (EP 0026847). A Holland Iparjogvédelmi Hivatal elutasította a cég Pyramin DF-re vonatkozó SPC-bejelentését, mondván, hogy a rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerinti "termék" kifejezés a hatóanyagra vonatkozik. Mivel ebben az esetben a hatóanyag egy és ugyanaz (azaz a chloridazon 1-es izomer) a bejelentőt nem illeti meg az SPC-oltalom.
A bejelentő fellebbezésére a Hágai Bíróság az Európai Bíróságtól kért véleményezést. Jacobs főügyész az alábbi véleményt fogalmazta meg:
(1) Az 1610/96/EGK számú rendelet 3. cikkének értelmében a "termék" kifejezés a hatóanyagra vagy a hatóanyagok kombinációira vonatkozik úgy, ahogy azok a természetben előfordulnak vagy az előállításból származnak. A termékkel előforduló szennyeződések a termék részét képezik.
(2) Amennyiben egy új eljárással a nem kívánt szennyező anyagok aránya csökken, de a hatóanyag azonos, a rendelet célkitűzése szempontjából a két növényvédő szer egy és azonos termék.⁹

2.2.5. A piaci forgalombahozatali engedély

A forgalombahozatali engedélyt a Tanács 65/65/EGK számú (humángyógyászati célú gyógyszerkészítményekre vonatkozó) és 81/851/EGK számú (állatgyógyászati célú gyógyszerkészítményekre vonatkozó) irányelvei alapján hatóságilag bocsátják ki. Az engedélynek tartalmaznia kell a termék jellemzőinek összefoglalását (SmPC, summary of product characteristics), továbbá a gyógyszerterméket "iparilag előállított gyógyszertermékként" határozza meg. Így például az SmPC-re utaló, bármilyen adat hiánya miatt a Brit Szabadalmi Hivatal elutasította a BTG cég SPC/GB95/018 számú SPC-bejelentését.
A tanúsítvány az Európai Közösségben bárhol kiadott első forgalombahozatali engedélyre adható. A rendelet nem tesz különbséget arra vonatkozóan, hogy a terméket humán- vagy állatgyógyászati célokra hozták forgalomba. Az olasz Farmitalia Carlo Erba a Carbegoline nevű termékét védő szabadalomra alapozva SPC-bejelentést tett Nagy-Britanniában. A termék humángyógyászati célokra vonatkozó első forgalombahozatali engedélyét 1994. januárban kapta meg. Azonban a Carbegoline hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati terméket 1987. január 7-én engedélyezték Olaszországban. Ennek alapján a bejelentést elutasították.⁵
Fontos megjegyezni, hogy a Közösségben bárhol kibocsátott első forgalombahozatali engedélyt kell alapul venni. Ennek alapján a Német Legfelesőbb Bíróság az Astra cég omeprazole hatóanyagra, LosecŽ termékre vonatkozó SPC-tanúsítványával kapcsolatosan az Európai Bírósághoz fordult. A cég omeprazole-t védő alapszabadalma Németországban 1999. áprilisban járt le. Az SPC-rendelet Németországban 1988. január 1-jén lépett hatályba, így a cég első forgalombahozatali engedélyként az 1988-as luxembourgi engedélyre alapozta SPC-bejelentését. A megadott tanúsítványt (amely 2003-ban járt volna le) a német Ratiopharm cég megtámadta, azzal érvelve, hogy a termék első forgalombahozatali engedélyét 1987-ben Franciaországban kapta meg. A Német Bíróság az Európai Bírósághoz fordulva az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:⁶
(1) Mit jelent a 19. cikk (1) bekezdése szerint az "engedély"?
(2) Érvényesíthetők nemzeti különbségek az SPC ideiglenes bevezetésével?
(3) A 15 (1) cikk szerinti megsemmisítési feltételek kimerülnek?
(4) Lehet-e "módosítani" az SPC időtartamát?

2.2.6. Több alapszabadalom egy tanúsítvány?

A tanúsítvány szerinti oltalom csupán az alapszabadalom szerinti termék azon alkalmazásaira, felhasználásaira terjed ki, amelyekre nézve a kiegészítő oltalom lejártáig forgalombahozatali engedélyt adtak. A tanúsítvány szerinti oltalom tehát ugyanannak a hatóanyagnak későbbi forgalombahozatali engedélyekbe foglalt további indikációira is kiterjed. A rendelet viszont nem szabályozza, hogy kinek az engedélyezett felhasználása kerül a kiegészítő oltalom hatálya alá. Ennek megfelelően bárkinek engedélyezik a termék felhasználását, a tanúsítvány szerinti oltalom kiterjed az új alkalmazásra is.
Ilyen esetben volt érdekes az Európai Bíróság állásfoglalása a Biogen vs. Smithkline Beecham (SB) ügyben (lásd később). A belga Kereskedelmi Bíróság (Tribunal de Commerce) többek között arra várt választ az Európai Bíróságtól, hogy amennyiben egy és azonos terméket több hatályban lévő, különböző felek tulajdonában lévő szabadalom fed le, kaphat-e termékére mindegyik tulajdonos egy-egy SPC-tanúsítványt. Az Európai Bíróság állásfoglalásában kimondja, hogy a rendelet 1. c) cikke nevesíti, hogy milyen szabadalmak részesülhetnek kiegészítő oltalomban. Ennek megfelelően az ott említett bármely szabadalom (bármiféle rangsorolás nélkül) tulajdonosa részesülhet kiegészítő oltalomban. Annak ellenére, hogy a rendelet 3. cikkének c) pontja szerint minden egyes alapszabadalomra csak egy tanúsítvány érvényesíthető, az előzőekből következik, hogy különböző felek tulajdonában levő, ugyanarra a termékre vonatkozó alapszabadalmak esetében minden szabadalmas jogosult szabadalmára kiegészítő oltalomban részesülni. Azonban a 13. cikk alapján az ilyen tanúsítványok időtartama egységes és azonos, és azt az említett termék első forgalombahozatali engedélyének kibocsátásától kell számolni.^6,10
Ezzel szemben a Tanács 1610/96/EGK számú rendeletének 3. cikkének (2) bekezdése megállapítja, hogy: "azonos terméket lefedő egynél több szabadalom jogosultja a terméke esetében csak egy kiegészítő tanúsítványt kaphat. Azonban, ha egy terméket több fél tulajdonában lévő több szabadalom fed le, akkor a termékére minden szabadalmas tanúsítványban részesülhet." Fontos megjegyeznünk, hogy ez a rendelkezés lehetővé teszi azonos termék két (vagy több) különböző lejáratú SPC-oltalmát. Ilyen esetek például a rekombináns TNF- -ra vonatkozó SPC/GB99/035 (jogosult Dainippon Pharma, alapszabadalom EP 155549, lejár 2010. február 25.) és SPC/GB99/036 (jogosult Genentech Inc., alapszabadalom EP 168214, lejár 2010. július 2.), valamint a ropinirole-hidrokloridra vonatkozó SPC/GB96/039 (jogosult SB Co., alapszabadalom EP 113964, lejár 2008. november 29.) és SPC/GB96/040 (jogosult SK&F Lab., alapszabadalom EP 299602, lejár 2011. július 1.) számú tanúsítványok.⁶

2.2.7. Licenciaadó-licenciavevő jogviták

Licenciaadáskor a licenciavevő inkább érdekelt abban, hogy a szabadalom lejárta után a termék közkinccsé váljon és így a hasznosítási szerződésnek megfelelő licenciadíjat ne fizesse tovább. Ilyen esetben célszerű, hogy a hasznosítási szerződés követelje meg a licenciavevőtől a számára adott forgalombahozatali engedély másolatának a szabadalmas részére történő megküldését.
Ilyen eset merült fel a fentiekben már említett Biogen vs. Smithkline Beecham (SB) ügyben.⁶ A Biogen cég két európai szabadalma DNS-rekombinációt alkalmazó hepatitisz B ellenes vakcina előállítására szolgáló eljárásra vonatkozott. Az SB cég a Biogen és a Pasteur Intézet szabadalmainak alkalmazásával, licenciaszerződés alapján 1986 novemberében forgalombahozatali engedélyt kapott az Engerix B nevű hepatitisz B ellenes vakcinára. Azonban, amikor a Biogen cég mindkét szabadalma esetében SPC-bejelentést tett, az SB megtagadta a forgalombahozatali engedély másolatának kiadását (a Pasteur Intézetnek viszont rendelkezésére bocsátotta). A Belga Egészségügyi Minisztérium harmadik személy számára nem ad másolatot a forgalombahozatali engedélyről. A belga Kereskedelmi Bíróság (Tribunal de Commerce) többek között az alábbi kérdésekkel fordult az Európai Bírósághoz:
(1) Köteles-e a forgalombahozatali engedély tulajdonosa a szabadalmas részére arról másolatot adni?
(2) Az engedélyező hatóság megtagadhatja-e az engedély másolatának kiadását a szabadalmasnak?
Az Európai Bíróság válaszában kifejtette, hogy a forgalombahozatali engedély tulajdonosa nem kötelezhető arra, hogy az engedélyről másolatot adjon. Ilyen esetben a hasznosítási szerződésben foglaltak a mérvadóak. Továbbá az engedélyezési eljárásban eljáró hatóságnak sem kötelessége a szabadalmas részére másolatot biztosítani. Mindezek mellett a szabadalmast nem lehet megfosztani a szabadalmi oltalom kiterjesztésének jogától. Ennek megfelelően a forgalombahozatali engedély (mivel annak célja a termék azonosítása és az SPC-bejelentési határidők betartása) másolatát az illetékes iparjogvédelmi hatóság kérheti be az engedélyezési eljárásban eljáró hatóságtól.¹⁰
A Tanács 1610/96/EGK számú rendeletének 8. cikkének 1. bekezdésének (c) pontja szerint a bejelentőnek nem kell az első forgalombahozatali engedélyt bemutatnia, hanem elegendő annak lényeges részleteit ismertetnie.

2.2.8. A kiegészítő oltalom megszűnése

A 14. cikk értelmében a tanúsítvány szerinti oltalom megszűnhet, ha az SPC időtartama lejár, az oltalomról való lemondás folytán, vagy a fenntartási díj befizetésének elmulasztásával. A kiegészítő oltalom megszűnhet még, ha a forgalombahozatali engedély vagy engedélyek által lefedett termék az engedély(ek) visszavonása miatt nem kerül többé piaci forgalomba (14. cikk d) pont). Az illetékes iparjogvédelmi hatóság a kiegészítő oltalom ez utóbbi okból történő megszűnését harmadik személy kérelme alapján vagy hivatalból is megállapíthatja.
Ezzel kapcsolatos eset fordult elő Svédországban, ahol a Svéd Szabadalmi Hivatal rövid ideig nemzeti SPC-rendeletet alkalmazott (mígnem Svédország 1995-ben belépett az Európai Közösségbe). A svéd nemzeti rendelet szerint a kiegészítő oltalom megszűnhet még, ha a gyógyszertermékre vonatkozó nemzeti forgalombahozatali engedélyt visszavonták. Ennek alapján 2000. februárban egy generikus cég megkeresésére a Svéd Szabadalmi Hivatal megsemmisítette az Astra cég omeprazole hatóanyagra, LosecŽ termékre vonatkozó nemzeti SPC-tanúsítványát. Ezt a tanúsítványt a cég LosecŽ nevű kapszuláinak svédországi forgalombahozatali engedélyére kérvényezte. A későbbiekben a hatóanyagot továbbfejlesztették és felcserélték a Losec MUPS nevű termékre. Ennek alapján a kapszulára kapott forgalombahozatali engedélyt visszavonták. A tanúsítvány megsemmisítése ellen a cég fellebbezett, továbbá a cég 2002. novemberig hatályban lévő, a 1768/92/EGK számú rendelet alapján megadott Euro-SPC-vel rendelkezik.⁶

3. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány magyarországi bevezetése

Ismert, hogy a piaci forgalomban levő originális és generikus gyógyszertermékek árai között lényeges eltérések vannak. Ennek következményeként a generikus gyógyszertermékek oltalmának kiegészítése újabb terhekkel növelné a társadalombiztosítási kiadásokat. Továbbá a főként generikus gyógyszertermékeket előállító magyar gyógyszeripart is hátrányosan érintené az SPC-ből eredő kizárólagosság meghosszabbítása. A fentieket figyelembe véve a magyar kormány az Európai Unióhoz való csatlakozásról folyó tárgyalásokon az 1768/92/EGK számú rendelet bevezetésével kapcsolatban derogációs kérelmet nyújtott be. Ennek lényege, hogy a rendelet szabályait csak a csatlakozástól számított öt év után kelljen alkalmazni. Meg kell említeni, hogy a rendelet átmeneti rendelkezéseit szabályozó 21. és 23. cikkeknek megfelelően az újonnan csatlakozó országok (Görögország, Spanyolország és Portugália) ötéves átmeneti időben részesültek a rendelet 19. cikkének rendelkezései alól.
A magyar (és a lengyel) derogációs kérelmet kezdetben elutasítás fogadta az Európai Unió részéről. Sőt, maga az Európai Unió derogációs kérelmet terjesztett elő azzal kapcsolatosan, hogy azok a Közösségben szabadalom vagy SPC-oltalom alatt álló gyógyszertermékek, amelyekre Magyarországon nem szerezhető termék- vagy SPC-oltalom, még akkor sem kerülhetnek a Közösség bármely tagállamának piacára, ha azok a szabadalmas vagy annak engedélye által kerültek először a magyarországi piacra.¹¹ Ez az álláspont eltér az acquis communautaire, az egységes piac megteremtésének, valamint az áruk és szolgáltatások szabad áramlásának elvétől.
A magyar tárgyaló küldöttség és a hazai ipar¹² beleegyezett a derogációs kérelem visszavonásába azzal a feltétellel, hogy Magyarországra nézve nem lesz hatályos a rendelet 19. cikke (amely szerint "bármely termékre tanúsítvány szerezhető, amely a rendelet hatálybalépésének időpontjában szabadalmi oltalom alatt áll, és amelynek forgalomba hozatalára a Közösségen belüli első engedélyt 1985. január 1-jét követően szereztek meg").¹³ Ennek megfelelően az Európai Unióhoz való csatlakozásról folyó tárgyalások 2001. március 29-én megtartott 11. nagyköveti szintű fordulóján egyezség született arról, hogy a csatlakozás alkalmával Magyarországon csak olyan gyógyszertermékre szerezhető SPC, amely a csatlakozás idején hazánkban szabadalmi oltalom alatt áll, és amelyre az EU, hazánk és a vele egyidejűleg csatlakozó országok területén első ízben 2000. január 1-jét követően adták ki a forgalombahozatali engedélyt; SPC viszont csak a csatlakozás napjától számított hat hónapon belül előterjesztett kérelmek alapján szerezhető ilyen termékekre, minden egyéb esetben a közösségi SPC-rendelet általános szabályai irányadók.¹⁴

4. Összefoglaló

Összefoglalva elmondható, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány sui generis oltalmi forma, amely összekapcsolja a forgalombahozatali engedélyt a szabadalmi oltalomból eredő kizárólagos hasznosítási joggal. Amennyiben valamely hatóanyagot tartalmazó termék sikeres, a szabadalmas számára életbevágóan fontos lehet a kizárólagosság tartalmának és tartamának kiterjesztése. A rendelet "hatóanyag"-ra vonatkozó definíciója nagyon szűkre szabott. A fentiekben bemutatott bírói elvi döntések tisztázták, hogy az SPC kiterjed az alapszabadalom oltalmi körébe eső bármely terápiás ekvivalensre. Továbbá az is világosan látszik, hogy egy hatóanyagra vonatkozó több alapszabadalom alapján csak úgy lehet több tanúsítványt engedélyezni, ha egyidejűleg jelentik be az SPC iránti igényt. Az még nem tisztázott, hogy egy forgalombahozatali engedélyre kapható-e több SPC-tanúsítvány, továbbá, hogy kiszereléseket lehet-e SPC-oltalomban részesíteni.
A rendelet olyan közösségi jogforrás, amely közvetlenül alkalmazható és közvetlenül hatályos a tagállamokban, és szabályainak érvényesüléséhez a tagállamok jogalkotása részéről semmilyen aktusra nincs szükség. Az Európai Unióhoz való csatlakozásunkkor a rendelet hatályba lép Magyarország tekintetében is. A kiegészítő oltalomról mint sui generis oltalmi formáról az 1995. évi XXXIII. törvény módosításával kell majd rendelkezni. Az SPC-oltalom bevezetése esetén olyan kérdés is felmerülhet, hogy kiegészítő tanúsítvány iránti igény alapozható-e az 1994. évi VII. törvény alapján szerzett (és még érvényben levő) átmeneti szabadalmakra.

Felhasznált irodalom

1 Memorandum on the Necessity to Restore the Effective Duration of Patents on Pharmaceutical Products; European Federation of the Pharmaceutical Industry Associations, 1988.
2 Ficsor M.: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben; Iparjogvédelmi Szemle, 1994. augusztus, 38-51. o.
3 Council Regulation (EEC) No. 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medical products; Official Journal, No. L 182, 02/07/1992 p. 0001-0005.
4 Regulation (EC) No. 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products; Official Journal, No. L 198, 08/08/1996 p. 0030-0035.
5 Garret T. J.: Supplementary Protection Certificates, International Pharmaceutical Law Update; London, 7 February 2000.
6 Wright, G.: Using Supplementary Protection Certificates (SPCs) to Extend Patent Term; Euroforum Conferences, London 2000.
7 Macdonald, M.: Supplementary Protection Certificates and the Future of Pharmaceuticals Patent Litigation in Europe; Euroforum Conferences, London, 20-21 November 1997.
8 Judgement of the Court (Fifth Chamber) of 16 September 1999, Case C-392/97, Farmitalia Carlo Erba Srl; European Court Reports 1999 p. I-5553.
9 Opinion of Advocate General Jacobs of 30 November 2000, Case C-258/99, BASF Ag v Bureau voor de Industriële Eigendom.
10 Judgement of the Court (Sixth Chamber) of 23 January 1997, Case C-181/95, Biogen Inc. V. SmithKline Beecham Biological SA; European Court Reports 1997 p. I-0357.
11 Ficsor M.: The Future of the European Patent System - A Hungarian Perspective; 11th AIPPI Conference, Budapest, 6-9 September 2000, 13. o.
12 Greiner I.: New Intellectual Property Environment and Its Impact on a Pharmaceutical Company; 11th AIPPI Conference, Budapest, 6-9 September 2000, 2. o.
13 Ficsor M.: Intellectual Property Issues and EU Accession; EGA Annual Conference, Krakow, 4-6 October 2000, 10-11. o.
14 Ficsor M.: Striking New Balances: The Protection of Pharmaceuticals and the Future of the Industrial Property System in Europe - A Central and Eastern European Perspective, Intellectual Property, the Internet, Electronic Commerce and Traditional Knowledge Conference, Sofia, 29-31 May 2001, 9-11. o.

Lábjegyzetek:

* A Magyar Szabadalmi Hivatal Felsőfokú iparjogvédelmi tanfolyamára készített szakdolgozat átdolgozott, szerkesztett változata.