Szemle - 2000. 02.

A biotechnológiai találmányok oltalma évek óta a nemzetközi érdeklődés középpontjában áll. Az oltalom iránti igény gazdasági alapja - egyéb, a csúcstechnológia körébe tartozó innovációkhoz hasonlóan - elsősorban az a körülmény, hogy ezeknek a találmányoknak a kifejlesztése nehéz és igen költséges, ugyanakkor másolásuk technikailag egyszerű és olcsó.

A gazdasági vagy inkább versenyszempontok mellett a modern biotechnológiai kutatások és azok eredményeinek szabadalmi oltalma számos etikai kérdést is felvetnek. Ismeretes, hogy itt az élő szervezetbe való emberi beavatkozás, a természet átalakításának a mértéke és határai, valamint e tevékenységek várható következményei jelentik a viták forrásait.

További nem elhanyagolható aspektusa a szóban forgó találmányokra vonatkozó megfelelő jogi szabályozás szükségességének a Föld biológiai sokféleségének megőrzésére való törekvés, valamint a fejlődő országok igénye arra, hogy a területükön található élővilág, valamint a birtokukban lévő, hagyományos tudáson alapuló, új technológiai ismeretek felhasználásából, s ennek anyagi eredményéből megfelelő módon részesedjenek.

Történelmileg az Amerikai Egyesült Államokban született először (1980-ban) olyan bírósági döntés, amelynek értelmében "minden a Nap alatt, amit az emberi kéz alkotott, szabadalmaztatható", s ennek folytán szabadalmat adtak egy genetikailag módosított mikroorganizmusra.

A nemzeti jogalkotások fejlődését itt most nem érintve, nemzetközi szinten a biotechnológiára vonatkozó vagy azt is érintő alábbi jelentős megállapodások és európai jogi normák jöttek létre.

UPOV, az Új Növényfajták Oltalmára létesült Nemzetközi Egyezmény (1961);
Budapesti Szerződés (1977) a Mikroorganizmus Törzsek Szabadalmi Eljárás Céljából Történő Letétbe Helyezéséről;
TRIPS, a Szellemi Tulajdonjogok Kereskedelmi Vonatkozásairól létrejött Nemzetközi Megállapodás (1995);
a Biológiai Sokféleségre vonatkozóan Rio de Janeiróban létrejött Egyezmény (1992);
a Biotechnológiai találmányok oltalmáról az Európai Parlament és a Tanács által kiadott 98/44/EC Irányelv.

Az itt említett Európai Irányelveknek döntő hatása lesz az egész európai fejlődésre, elsősorban az Európai Szabadalmi Egyezménynek (EPC) a biotechnológiai találmányok oltalmára is kiterjedő felülvizsgálatára. Európai szemszögből itt kell megemlíteni, hogy az EPC szerint az európai szabadalmi bejelentések elbírálásával kapcsolatban működő kibővített Fellebbviteli Tanács 1999. december 20-án hozta meg döntését a "NOVARTIS" ügyben, amely fordulópontot jelent az Irányelvnek az EPO által történő alkalmazása során.

E rövid áttekintésből úgy tűnik, mintha a WIPO nem lenne igazán aktív ezen a területen, hiszen az UPOV csak "oldalági rokona" a Világszervezet által igazgatott nemzetközi megállapodásnak, a Budapesti Szerződés pedig - noha gyakorlati jelentősége elvitathatatlan - nem anyagi jogi kérdéseket szabályoz.

Milyen munka folyik jelenleg a WIPO keretében a biotechnológiai találmányokkal kapcsolatban?

A WIPO 2000 - 2001 Munkaprogramjának vonatkozó részei

A Főigazgató által előterjesztett és a Közgyűlés által 1999 szeptemberében elfogadott kétéves Munkatervben a bevezető rész foglalkozik az új évezred kihívásaival, mint pl. a szellemi tulajdon egyes speciális területeinek fejlesztéseivel és modernizálásával, s ezek között szerepel a biológiai sokféleség. Az iparjogvédelem jogintézményeinek fejlesztéséről szóló 09. számú Főprogramon belül a 09.1 Alprogram célul tűzi ki annak megvizsgálását, hogy létrehozható-e egy rendszer a szabadalmi bejelentésekben hivatkozott DNS-szekvenciák letétbe helyezésére.

A Szellemi Tulajdon Globális Kérdéseire vonatkozó 11. Főprogram 11.2 Alprogramja pedig kifejezetten a biotechnológiával és a biológiai sokféleséggel foglalkozik. Az ebben meghatározott célok a következők:

a biotechnológiai találmányokra és a genomikákra (genomics) vonatkozó szellemi tulajdon védelem szociális, gazdasági és etikai szempontjaival (kihatásaival) kapcsolatban világosabb egyetértés elérése;
a szellemi tulajdon és a szellemi tulajdon rendszerének a biológiai sokféleség megőrzésére és elterjesztésére gyakorolt hatásával kapcsolatos közmegegyezés előmozdítása;
a szellemi tulajdonjogok lehetséges szerepének megvizsgálása a genetikai forrásokhoz való hozzáférésben és ezeknek a forrásoknak a biotechnológiai találmányokban való felhasználásából származó előnyök megosztásában.

A WIPO által összehívott BiotechnológiaiMunkacsoport első ülésének eredményei

A Munkaprogram célkitűzései arra utalnak, hogy a WIPO megfelelő súllyal napirenden tartja a biotechnológiai találmányokkal kapcsolatos kérdéseket. A kitűzött céloknak megfelelően, valamint a tagországok egy része által kifejezett kérésnek eleget téve a WIPO egy Munkabizottságot hívott össze azért, hogy meghatározzák a biotechnológia és a szellemi tulajdonjogok azon konkrét kérdéseit, amelyekkel a 2000-2001. évi biennium során foglalkozni kívánnak.

A Munkabizottságba a tagországok biotechnológiai szakértői, valalmint iparjogvédelmi és egyéb hatóságaik képviselői kaptak meghívást. A Munkabizottság 1999. november 8-9. között megtartott első ülésén négy, a szakmát nemzetközileg fémjelző szakértő által készített dokumentum - WIPO/BIOT/WG/99/1, készítették dr. Luiz Antonio Barreto de Castro (Brazília), Jeffrey Kushan (USA), dr. Zaleha Mohd. Mydin (Malajzia), Prof. Joseph Strauss (Németország) - alapján a következő témákról folyt eszmecsere.

A) A biotechnológiára vonatkozó jogi normák

A/1. téma - A biotechnológiai találmányok oltalmi helyzete a WIPO-tagállamokban

A WIPO tagállamainak a biotechnológiai találmányok oltalmával kapcsolatos gyakorlatáról összehasonlító áttekintést kívánnak készíteni arra vonatkozóan, hogy az oltalom a szabadalmi rendszer vagy a növényfajta-oltalmi rendszer keretében valósul-e meg, valamint az oltalom követelményeiről és a joggyakorlatról.

Noha mind a WIPO, mind egyéb nemzetközi szervezetek - az OECD és a WTO - is gyűjtöttek már ebben a témában információkat, az eddig rendelkezésre álló adatok elsősorban a fejlett országokból származnak. A most kezdeményezett felmérés során is számolni kell azzal a körülménnyel, hogy a fejlődő országok legtöbbjében csak a közelmúltban kezdődött meg a vonatkozó jogalkotási munka. A cél mégis az, hogy ez utóbbi államok köréből minél többet bevonva a vizsgálatba, egy kellően reprezentatív információhalmaz álljon rendelkezésre, amely megfelelő kiindulópontként szolgálhat az oltalom jellegéről és lényegéről a WIPO tagállamai között folytatandó további vitáknak.

A/2. téma - A szabadalmazhatóság bizonyos feltételeinek áttekintése az ún. "korai szakaszban" lévő és meghatározott egyéb biotechnológiai találmányokkal kapcsolatban

A "korai szakaszban" lévő találmányok tipikus csoportját az "EST"-szekvenciákra ("expressed sequence tags", ami alatt rövid, véletlenszerű génszekvencia-szakaszok értendők) vonatkozó találmányok jelentik. Ezekkel kapcsolatban a megadható szabadalmi oltalom túl tág terjedelme jelent problémát. Az EST-hez képest ugyanis egy azon alapuló definiált génszekvenciára adott szabadalom az EST-re adott szabadalomtól függő helyzetbe kerülhet, e függő szabadalom szerinti termékre azonban sokkal nagyobb kereskedelmi igény lehet, mint magára az EST-re.

Hasonlóképpen kérdésesnek tűnik az élő szervezetből izolált bizonyos anyagok szabadalmazhatósága a találmány-e vagy felfedezés-e kérdések ütközése alapján.

E különleges találmányi csoportokkal kapcsolatban a következő három kérdésre kiterjedő tanulmányt javasolnak készíteni:

a) az ipari alkalmazhatóság (vagy hasznosság) követelményének,

b) a nem nyilvánvalóság (vagy a feltalálói lépés) követelményének és

c) az oltalmi körnek a feltáráshoz való viszonya értékelésének alkalmazását a WIPO-tagállamok gyakorlatában.

Az első fázis eredménye alapján a következő fázisban kerülne sor annak tanulmányozására, hogy a "korai szakaszban" lévő találmányok szabadalmazásának milyen hatása van a "későbbi szakaszban" keletkezett (vagyis az előzőektől vélhetően függő) találmányok szabadalmaztatására és forgalomba hozatalára.

B) A szellemi tulajdonjogok szerepe a biotechnológiai találmányokkal kapcsolatban

A témára vonatkozó javaslat alapja, hogy sok WIPO-tagállam rendelkezik a biotechnológia különböző területén erős kutatóbázissal az egyetemein és a kormány által támogatott kutatóintézetein keresztül. A tanulmány célja a technológia-transzfert, különösen az alapkutatás és az alkalmazott kutatás közötti technológiaátadást, a termékek piacra jutását elősegítő jogi előírások és joggyakorlat, valamint a nemzetközi technológiai transzfer gyakorlatának felmérése a biotechnológia területén. Emellett remélhető, hogy a felmérés betekintést eredményez a magánszektorral való sikeres és hatékony bevételi forrást eredményező egyetemi együttműködési gyakorlatba és a keretéül szolgáló jogszabályokba.

Az már jelenleg is ismert tény, hogy amíg a fejlett világban - különösen pl. az USA-ban - az egyetemek jelentik a legjelentősebb kutatóbázist, a fejlődő országokban - pl. Costa Ricában - a kutatási tevékenység döntően a cégeknél, azaz a magánszférában folyik.

A témafelvetés alapja egyfelől az, hogy a közelmúltban fokozott figyelem irányult a természetben előforduló anyagokból nyerhető termékekkel kapcsolatos kutatásra és fejlesztésre, másfelől, hogy ezeknek az anyagoknak jelentős része a fejlődő országokból származik. A "Biológiai Sokféleségre" vonatkozó Rio de Janeiróban 1992. június 13-án aláírt Egyezmény - a továbbiakban: Egyezmény - (kihirdette az 1995. évi LXXXI. tv.) célja többek között a környezetvédelem, valamint hogy a fejlődő országok megfelelően részesüljenek a különböző biológiai erőforrások hozzáférhetőségéből, átadásából és fenntartható hasznosításából származó haszonból.

A téma szerint készítendő tanulmány a fentiekkel összhangban arra irányulna, hogy feltárja az iparjogvédelmi jogok szerepét az Egyezmény alkalmazása során, továbbá, hogy a természetben előforduló biológiai erőforrásokra vonatkozó kutatási-fejlesztési együttműködési szerződésekben hogyan alkalmazzák az iparjogvédelmi és a szerződési jogot és végül, hogy áttekintsék azokat a jogszabályokat és hatósági előírásokat, amelyek a WIPO tagállamaiban a biológiai anyagok gyűjtésére vonatkoznak.

Ebben a témában a fejlődő országok - pl. Costa-Rica, Brazília, Kolumbia, Argentína - különösen azt tartják fontosnak, hogy megfelelő jogi háttér biztosítsa a biológiai anyagokhoz való hozzáférés lehetőségét. Ez azonban nem iparjogvédelmi kérdés, igaz ugyan, hogy adott esetben a szellemi alkotás - a találmány - létrehozása szempontjából alapvető jelentősége van bizonyos anyagokhoz (vagy a bennszülött lakosok bizonyos ismereteihez) való hozzáférés lehetőségének. A tanulmány célja kizárólag azoknak a kérdéseknek azonosítása, amelyek a szellemi tulajdonra vonatkoznak, tehát a WIPO hatáskörébe tartoznak, és a kérdés politikai jellegére figyelemmel kizárólag tényfeltárással kívánnak foglalkozni.

A tanulmány elkészítése egyébként összeegyeztethető az Egyezmény 16. Cikkének 5. bekezdésével, amely szerint a "Szerződő Felek felismerve, hogy a szabadalmak és más szellemi tulajdonjogok hatással lehetnek a jelen Egyezmény végrehajtására, ebben a tekintetben együttműködnek annak biztosítására, hogy ezen jogok segítsék és ne hátráltassák ezen Egyezmény céljainak megvalósítását."

C) A biotechnológiai találmányokra vonatkozó szabadalmi bejelentésekkel kapcsolatos igazgatási és eljárási kérdések

C/1. téma - A biotechnológiai találmányokra vonatkozó szabadalmi bejelentésekkel kapcsolatos adminisztratív és eljárási kérdések

A nukleotid- és az aminosav-szekvenciákra vonatkozó gépi olvasható információk letétbe helyezésére és felhasználására vonatkozó nemzetközi rendszer létrehozására vonatkozó kérdések

Ismeretes, hogy a szekvenciákra vonatkozó információk számítógépes olvashatósága és tárolása az ilyen tárgyú találmányok megfelelő feltárása szempontjából igen lényeges. Nemzeti szinten és regionális szinten (pl. az EPO-ban) már sikeresen létrehoztak és működtetnek erre a célra szolgáló rendszereket. A WIPO is létrehozott már egy szabványt, amely meghatározza azokat az alakiságokat, amelyeknek a gépi úton olvasható formában benyújtott szekvenciákra vonatkozó információknak eleget kell tenniük. A következő lépés egy nemzetközileg összehangolt rendszer létrehozása a szekvenciákban foglalt információk letétbe helyezésére és felhasználására.

A WIPO Munkaprogramjának 09.1 pontja alapján a rendszer megvalósíthatóságával kapcsolatban tanulmány készül.

C/2. téma - Tulajdonosi érdekeltség lajstromozási lehetőségeinek felmérése a privát- és közszféra együttműködéséből származó találmányokkal kapcsolatban

A probléma lényege, hogy a szabadalmazhatóság érdemi feltételei között szerepelhet-e az a követelmény, hogy a biotechnológiai kutatásokat szponzoráló állami szervezetet fel kell tüntetni a szabadalmi bejelentésben. A témában tervezett tanulmány az erre vonatkozó gyakorlat feltárását célozza. Érdekes, hogy a Szabadalomjogi Szerződés előkészítése során Kolumbia felvetette, hogy e szerződés keretén belül rendezendő ez a kérdés.

Ebben a témában is elég erős különbségek érzékelhetők a fejlett és a fejlődő országok véleménye között. Az utóbbiak szerint a szponzorok tulajdonosi érdekeltségén kívül azt is rögzíteni kellene, hogy a szabadalmi bejelentés szerinti jogosult legálisan jutott-e hozzá a találmány szerinti biológiai anyaghoz. Úgy tűnik, hogy a megoldás célja a szóban forgó anyagféleséghez való hozzáférésből eredő hasznon való osztozás, s ezért lényegében nem lehet szó szabadalomjogi rendezésről. A készítendő tanulmány célja végeredményben nem ennek eldöntése, hanem semleges és objektív tényfeltárás.

C/3. téma - A technika állása szempontjából a korábbi nyilvános használat értékelése

Itt olyan korábbi nyilvános használatokról van szó, amelyeket pl. hagyományos gyógyítók, bennszülött népek egyes csoportjainak ismeretei alapján alkalmaznak, nincsenek írásba foglalva, s amelyek alapján később más javára megadott szabadalmat érvénytelenítenek.

A tervezett felmérés kiterjedne

a különböző országok szabadalmi jogának vizsgálatára az ilyen információk figyelembevételét illetően a technika állása részeként, valamint
az ilyen információk gyűjtésének, dokumentálásának lehetőségére, gyakorlati hasznára és
azokra a módokra, ahogyan az ilyen információk felhasználhatók egy találmány szabadalmazhatóságának megítélésében a bejelentési eljárás vagy megadás utáni támadás során.

D/1. téma - A szabadalmi oltalmi és az UPOV-típusú fajtaoltalmi rendszer által a növényekre vonatkozó találmányokra biztosított oltalom összehasonlítása

A WIPO és az UPOV 1987-ben már készített ebben a témában egy tanulmányt. A cél ennek a tanulmánynak a napra késszé tétele. A tanulmány különösen a következő kérdésekre fog kitérni:

a két oltalmi rendszer által biztosított oltalom terjedelme, jellege és hatékonysága,
az UPOV 1978. évi és 1991. évi szövegének összehasonlító elemzése,
a végrehajtás tapasztalatai.

Ezenkívül a farmerkedvezmény, a kutatási kedvezmény kérdése, továbbá a növényfajták sui generis oltalmi rendszerének problémája is tárgya lehet a vizsgálódásoknak.

A vizsgálódás célja a szabadalmi rendszer szerepének feltárása, függetlenül az esetleges etikai kérdésektől. Az ún. "biobiztonság", valamint a biológiai anyagokhoz való hozzáférés lehetőségének szabályozása - amelyek a termékek forgalmazása és az érintett jogosultak érdekei szempontjából alapvetően fontosak - lényegében kívül esnek az iparjogvédelem, tehát a szabadalmi jog körén. Ezért ezekre a kérdésekre a tanulmány nem fog kiterjedni, hanem csupán a szabadalmi rendszer jelentőségének szempontjaira.

A munka további menete

A WIPO szakemberei elkészítik a tanulmányok, felmérések alapjául szolgáló kérdőíveket, azokat hozzáférhetővé teszik az interneten.
A kérdőívek alapján bárki részt vehet a felmérésben.
A felmérések alapján elkészül egy jelentéstervezet.
Végleges dokumentum készül minden témában, amelyeket az előkészítő dokumentum szakértői írnak. A végleges dokumentumot a WIPO tagállamai jóváhagyják, a WIPO ennek alapján folytatja majd a biotechnológiai találmányokra vonatkozó munkát.

A folyamatban mind a tagországok, mind magánszemélyek részt vehetnek. Cél, hogy a végleges dokumentum a Szabadalomjogi Szerződés megkötésére összehívott diplomáciai értekezlet előtt (2000. június) elkészüljön.