Nyilvános konzultáció a kiegészítő oltalmi tanúsítványokról szóló európai uniós rendelet módosítására irányuló európai bizottsági javaslatról

Az Európai Bizottság 2018. május 28-án közzétette a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (SPC rendelet) módosítására vonatkozó javaslatát. A javaslat szövege itt érhető el.

A 2015-ben elfogadott Egységes Piaci Stratégia céljaival összhangban kialakított javaslat úgy módosítaná az SPC rendeletet, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány oltalmi idejének fennállása alatt ne képezze az oltalom megsértését a tanúsítvány tárgyának olyan országba irányuló exportálás céljából történő gyártása, ahol az érintett gyógyszer nem áll szellemi tulajdoni oltalom alatt (ún. exportra gyártási kivétel – export manufacturing waiver). A Bizottság által 2017 októberében kezdeményezett konzultáció eredményei alapján az Európai Unióban az érintettek széles köre támogatja egy ilyen kivétel bevezetését.

A javaslat által alkalmazott szabályozási megoldás a Bizottság álláspontja szerint érintetlenül hagyja a kiegészítő oltalmi tanúsítvány által biztosított oltalmat az európai uniós piac tekintetében, az EU-n kívüli piacokra gyártó európai generikus gyógyszergyártók versenyhátrányát azonban megszünteti azáltal, hogy lehetővé teszi számukra, hogy még a tanúsítvány időtartama alatt megkezdjék a generikus és biohasonló gyógyszerek kiviteli célból történő gyártását.

A magyar kormányzati álláspont kialakításához történő hozzájárulás érdekében az SZTNH nyilvános konzultációt hirdet, amelynek keretében a Bizottság tervezetének véleményezésére 2018. július 15. napjáig van lehetőség.

Kérjük, hogy a tervezettel kapcsolatos álláspontjukat az spc [169] hipo [961] gov [961] hu elektronikus levélcímre szíveskedjenek megküldeni.